Vesisuihkuablaatiohoito eturauhaskudoksen endoskooppiseen resektioon II (WATERII)
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: PROCEPT BioRobotics
Yksihaarainen, interventiokeskeinen kliininen tutkimus, jossa kerätään potilastietoja AQUABEAM-järjestelmän käytöstä. Tämä on henkilökohtainen kuvaohjattu vesisuihkuresektiojärjestelmä, joka käyttää nopeaa suolaliuosta resektioon ja poistamaan eturauhaskudosta miehillä, jotka kärsivät alempien virtsateiden oireista (LUTS) ) hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) vuoksi. Turvallisuuden ja tehokkuuden ensisijaiset päätetapahtumat mitataan 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Kaikkia hoidettuja koehenkilöitä seurataan 36 kuukauden ajan pitkäaikaisen kliinisen tiedon keräämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
- University of Toronto-University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Université de Montréal
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California, Institute of Urology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Adult & Pediatrics Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9110
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05054
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ikä 45-80 vuotta.
- Tutkittavalla on diagnoosi alempien virtsateiden oireista, jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen suurenemisesta, joka aiheuttaa virtsarakon ulostulon tukkeutumisen.
- Tutkittavan IPSS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12.
- Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax) alle 15 ml/s.
- Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl 30 päivän sisällä leikkauksesta.
- Anamneesissa riittämätön tai epäonnistunut vaste, lääkehoidon vasta-aihe tai kieltäytyminen.
- Eturauhasen koko ≥ 80 ml ja ≤ 150 ml TRUS:lla mitattuna.
- Potilas on henkisesti kykenevä ja valmis allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥ 42.
- Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan antikoagulanttien, verihiutaleiden torjunta-aineiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, mukaan lukien aspiriini, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg) käyttöä ennen hoitoa standardihoidon mukaisesti.
- Osallistujat, jotka käyttävät systeemisiä immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, mukaan lukien kortikosteroideja (paitsi inhalantit); ei pysty pidättämään ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t, mukaan lukien aspiriini) ennen hoitoa standardi- tai hoitokohtaisesti lukuun ottamatta pieniannoksista aspiriinia (esim. pienempi tai yhtä suuri kuin 100 mg).
- Vasta-aihe sekä yleis- että spinaalipuudutukseen.
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen kokonaan tai hämmentää tutkimustuloksia.
- Eturauhassyöpä tai nykyinen/epäilty virtsarakon syöpä. Eturauhassyöpä tulee sulkea pois ennen osallistumista tutkijaa tyydyttävällä tavalla, jos PSA ylittää hyväksyttävän kynnyksen.
- Aktiivisesti hoidetun virtsarakon syövän historia viimeisen kahden (2) vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävä virtsarakon kivi tai virtsarakon divertikulaari (esim. pussin koko > 20 % virtsarakon täydestä koosta).
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien virtsatieinfektio tai eturauhastulehdus.
- Käytä virtsakatetria päivittäin vähintään 90 päivää peräkkäin.
- Aiempi virtsatieleikkaus, kuten esim. virtsan ohjaaminen, keinotekoinen virtsan sulkijalihas tai penisproteesi.
- Koskaan on diagnosoitu kliinisesti merkittävä virtsaputken ahtauma tai lihan ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuuri.
- Tunnettu ulkoisen virtsan sulkijalihaksen vaurio.
- Hänelle on tehty avoin sydänleikkaus tai sydänpysähdys < 180 päivää ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää.
- Osallistujat käyttävät antikolinergisiä lääkkeitä erityisesti virtsarakon ongelmiin. Antikolinergisten ominaisuuksien omaavien lääkkeiden käyttö on sallittua edellyttäen, että potilaalla ei ole dokumentoituja haitallisia virtsan sivuvaikutuksia näistä lääkkeistä.
- Tutkittava ei ole halukas hyväksymään verensiirtoa, jos sellainen vaaditaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aquablation menettely
|
Toimenpide suoritetaan AquaBeam Systemillä.
Se on suunniteltu käyttämään leikkausväliaineena nopeaa steriiliä suolavesisuihkua, joka projisoidaan eturauhasen virtsaputkeen sijoitetun suuttimen läpi.
Aquablation-menettely yhdistää reaaliaikaisen ultraäänikuvauksen robottiohjatun kirurgin ohjaaman nopean vesisuihkun kanssa eturauhaskudoksen resektioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindon haittatapahtumien ilmaantuvuus (osallistujien prosenttiosuus) 3 kuukauden aikana hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia, jotka on arvioitu todennäköisesti tai ehdottomasti liittyviksi Clavien-Dindo Grade 2 -luokkaan tai sitä korkeampaan tutkimusmenettelyyn tai mihin tahansa asteen 1 tapahtumaan, joka johtaa pysyvään vammaisuuteen (esim.
siemensyöksyhäiriö tai erektiohäiriö), joka on todistettu 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) pistemäärässä 3 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos IPSS-pisteiden kokonaismäärässä 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. IPSS:n (International Prostate Symptom Score) tavoitteena on mitata eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien virtsaamisoireiden vakavuus. IPSS vaihtelee välillä 0-35. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chughtai B, Thomas D. Pooled Aquablation Results for American Men with Lower Urinary Tract Symptoms due to Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (60-150 cc). Adv Ther. 2018 Jun;35(6):832-838. doi: 10.1007/s12325-018-0722-0. Epub 2018 Jun 5.
- Desai M, Bidair M, Zorn KC, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Roehrborn C, Kaplan S, Motola J, Bhojani N. Aquablation for benign prostatic hyperplasia in large prostates (80-150 mL): 6-month results from the WATER II trial. BJU Int. 2019 Aug;124(2):321-328. doi: 10.1111/bju.14703. Epub 2019 Mar 29.
- Bhojani N, Bidair M, Kramolowsky E, Desai M, Doumanian L, Zorn KC, Elterman D, Kaufman RP Jr, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Paterson R, So A, Roehrborn C, Motola J, Kaplan S, Humphreys M. Aquablation Therapy in Large Prostates (80-150 mL) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia: Final WATER II 5-Year Clinical Trial Results. J Urol. 2023 Jul;210(1):143-153. doi: 10.1097/JU.0000000000003483. Epub 2023 Apr 28.
- Desai M, Bidair M, Bhojani N, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys MR, Roehrborn CG, Kaplan S, Motola J, Zorn KC. Aquablation for benign prostatic hyperplasia in large prostates (80-150 cc): 2-year results. Can J Urol. 2020 Apr;27(2):10147-10153.
- Desai M, Bidair M, Bhojani N, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Roehrborn C, Kaplan S, Motola J, Zorn KC. WATER II (80-150 mL) procedural outcomes. BJU Int. 2019 Jan;123(1):106-112. doi: 10.1111/bju.14360. Epub 2018 Jun 10.
- Bhojani N, Bidair M, Zorn KC, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Kaplan S, Motola J, Desai M, Roehrborn C. Aquablation for Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (80-150 cc): 1-Year Results. Urology. 2019 Jul;129:1-7. doi: 10.1016/j.urology.2019.04.029. Epub 2019 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP0124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .