Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandstråle-ablationsterapi til endoskopisk resektion af prostatavæv II (WATERII)

2. juni 2023 opdateret af: PROCEPT BioRobotics
Enkeltarmet, interventionelt pivotal klinisk forsøg, der indsamler patientdata fra brugen af ​​AQUABEAM System, et personligt billedstyret vandstråleresektionssystem, der bruger en højhastigheds saltvandsstrøm til at resektere og fjerne prostatavæv hos mænd, der lider af nedre urinvejssymptomer (LUTS) ) på grund af benign prostatahyperplasi (BPH). De primære endepunkter for sikkerhed og effektivitet vil blive målt 3 måneder efter behandling. Alle behandlede forsøgspersoner vil blive fulgt op til 36 måneder for at indsamle langsigtede kliniske data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • University of Toronto-University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Université de Montréal
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California, Institute of Urology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult & Pediatrics Urology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05054
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 45-80 år.
  • Forsøgspersonen har diagnosen nedre urinvejssymptomer på grund af godartet prostataforstørrelse, der forårsager blæreudløbsobstruktion.
  • Emnet har en IPSS-score større end eller lig med 12.
  • Maksimal urinstrømshastighed (Qmax) mindre end 15 ml/s.
  • Serumkreatinin < 2 mg/dL inden for 30 dage efter operationen.
  • Anamnese med utilstrækkelig eller mislykket respons, kontraindikation eller afvisning af medicinsk behandling.
  • Prostatastørrelse ≥ 80 mL og ≤ 150 mL målt ved TRUS.
  • Patienten er mentalt i stand til og villig til at underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 42.
  • Patienter, der ikke er i stand til at stoppe antikoagulantia, trombocythæmmende midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er, inklusive aspirin større eller lig med 100 mg) før behandling efter standardbehandling.
  • Deltagere, der bruger systemiske immunsuppressiva inklusive kortikosteroider (undtagen inhalationsmidler); ude af stand til at tilbageholde non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er, inklusive aspirin) før behandling pr. standard eller pleje bortset fra lavdosis aspirin (f.eks. mindre end eller lig med 100 mg).
  • Kontraindikation til både generel og spinal anæstesi.
  • Enhver alvorlig sygdom, der ville forhindre fuldstændig deltagelse i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsesresultater.
  • Anamnese med prostatacancer eller nuværende/mistænkt blærekræft. Prostatacancer bør udelukkes før deltagelse til investigatorens tilfredshed, hvis PSA er over acceptable tærskler.
  • Anamnese med aktivt behandlet blærekræft inden for de seneste to (2) år.
  • Klinisk signifikant blæresten eller blæredivertikel (f.eks. posestørrelse >20 % af fuld blærestørrelse).
  • Aktiv infektion, herunder urinvejsinfektion eller prostatitis.
  • Brug af urinkateter dagligt i 90 eller flere dage i træk.
  • Tidligere urinvejsoperationer som f.eks. urinafledning, kunstig urinsfinkter eller penisprotese.
  • Har nogensinde været diagnosticeret med en klinisk signifikant urethral striktur eller kødstenose eller blærehalskontraktur.
  • Kendt skade på ekstern urinsfinkter.
  • Har fået foretaget en åben hjerteoperation eller hjertestop < 180 dage før datoen for informeret samtykke.
  • Deltagere, der bruger antikolinergika specifikt til blæreproblemer. Brug af medicin med antikolinerge egenskaber er tilladt, forudsat at patienten ikke har dokumenterede uønskede urinbivirkninger fra disse medikamenter.
  • Forsøgspersonen er uvillig til at acceptere en transfusion, hvis det skulle være nødvendigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akvablationsprocedure
Enhed: Akvablation
Proceduren udføres med AquaBeam System. Den er designet til at bruge en højhastigheds steril saltvandsvandstråle som skæremediet, der projiceres gennem en dyse placeret i prostataurethraen. Akvablationsproceduren integrerer ultralydsbilleddannelse i realtid med en robotstyret kirurgstyret vandstråle med høj hastighed for at fjerne prostatavæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Clavien-Dindo bivirkninger (procentdel af deltagere) gennem 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med uønskede hændelser vurderet til at være sandsynligt eller definitivt relateret til undersøgelsesproceduren klassificeret som Clavien-Dindo grad 2 eller højere eller enhver grad 1 hændelse, der resulterer i vedvarende handicap (f.eks. ejakulatorisk lidelse eller erektil dysfunktion) påvist gennem 3 måneder efter behandling.
3 måneder efter behandling
Ændring i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) score efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder efter behandling

Ændringen i den samlede IPSS-score efter 3 måneder sammenlignet med baseline.

Formålet med International Prostate Symptom Score (IPSS) er at fange sværhedsgraden af ​​urinsymptomer relateret til benign prostatahyperplasi. IPSS varierer fra 0 til 35. En højere score indikerer et dårligere resultat.
3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP0124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner