Terapia de ablación por chorro de agua para la resección endoscópica del tejido prostático II (WATERII)
2 de junio de 2023 actualizado por: PROCEPT BioRobotics
Ensayo clínico pivotal de intervención de un solo brazo que recopila datos de pacientes del uso del sistema AQUABEAM, un sistema personalizado de resección con chorro de agua guiado por imágenes que utiliza una corriente de solución salina de alta velocidad para resecar y extirpar tejido prostático en hombres que padecen síntomas del tracto urinario inferior (STUI) ) debido a hiperplasia prostática benigna (HPB). Los criterios de valoración principales de seguridad y eficacia se medirán 3 meses después del tratamiento.
Se realizará un seguimiento de todos los sujetos tratados durante 36 meses para recopilar datos clínicos a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z6
- University of Toronto-University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Université de Montréal
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California, Institute of Urology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult & Pediatrics Urology
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
- UT Southwestern Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05054
- University of Vermont
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón edad 45-80 años.
- El sujeto tiene un diagnóstico de síntomas del tracto urinario inferior debido a un agrandamiento prostático benigno que causa obstrucción de la salida de la vejiga.
- El sujeto tiene una puntuación IPSS mayor o igual a 12.
- Tasa máxima de flujo urinario (Qmax) inferior a 15 ml/s.
- Creatinina sérica < 2 mg/dL dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
- Antecedentes de respuesta inadecuada o fallida, contraindicación o rechazo a la terapia médica.
- Tamaño de la próstata ≥ 80 mL y ≤ 150 mL medido por TRUS.
- El paciente es mentalmente capaz y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 42.
- Pacientes que no pueden suspender los anticoagulantes, los agentes antiplaquetarios o los agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluida la aspirina mayor o igual a 100 mg) antes del tratamiento según el estándar de atención.
- Participantes que usan inmunosupresores sistémicos, incluidos corticosteroides (excepto inhalantes); incapaz de suspender los agentes antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, incluida la aspirina) antes del tratamiento por estándar o atención, excepto para dosis bajas de aspirina (p. ej., menos o igual a 100 mg).
- Contraindicación tanto para la anestesia general como para la raquídea.
- Cualquier enfermedad grave que impida la participación completa en el estudio o confunda los resultados del estudio.
- Antecedentes de cáncer de próstata o cáncer de vejiga actual/sospechado. El cáncer de próstata debe descartarse antes de la participación a satisfacción del investigador si el PSA está por encima de los umbrales aceptables.
- Antecedentes de cáncer de vejiga tratado activamente en los últimos dos (2) años.
- Cálculo vesical clínicamente significativo o divertículo vesical (p. ej., tamaño de la bolsa >20 % del tamaño de la vejiga llena).
- Infección activa, incluida infección del tracto urinario o prostatitis.
- Uso de sonda urinaria diariamente durante 90 o más días consecutivos.
- Cirugía previa del tracto urinario como p. derivación urinaria, esfínter urinario artificial o prótesis de pene.
- Alguna vez le han diagnosticado una estenosis uretral clínicamente significativa o estenosis del meato, o contractura del cuello de la vejiga.
- Daño conocido al esfínter urinario externo.
- Ha tenido una cirugía a corazón abierto o un paro cardíaco < 180 días antes de la fecha del consentimiento informado.
- Participantes que usaban anticolinérgicos específicamente para problemas de la vejiga. Se permite el uso de medicamentos con propiedades anticolinérgicas siempre que el paciente no tenga efectos secundarios urinarios adversos documentados por estos medicamentos.
- El sujeto no está dispuesto a aceptar una transfusión en caso de que se requiera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento de acuablación
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El procedimiento se realiza con el sistema AquaBeam.
Está diseñado para utilizar un chorro de agua salina estéril de alta velocidad como medio de corte, que se proyecta a través de una boquilla colocada dentro de la uretra prostática.
El procedimiento Aquablation integra imágenes de ultrasonido en tiempo real con un chorro de agua de alta velocidad guiado por un cirujano ejecutado robóticamente para resecar el tejido prostático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos de Clavien-Dindo (porcentaje de participantes) durante los 3 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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El porcentaje de sujetos con eventos adversos calificados como probable o definitivamente relacionados con el procedimiento del estudio clasificados como Clavien-Dindo Grado 2 o superior o cualquier evento de Grado 1 que resulte en una discapacidad persistente (p.
trastorno eyaculatorio o disfunción eréctil) evidenciados hasta 3 meses después del tratamiento.
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3 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación total internacional de síntomas prostáticos (IPSS) a los 3 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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El cambio en la puntuación IPSS total a los 3 meses en comparación con el valor inicial. El objetivo de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) es capturar la gravedad de los síntomas urinarios relacionados con la hiperplasia prostática benigna. IPSS varía de 0 a 35. Una puntuación más alta indica un peor resultado. |
3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Chughtai B, Thomas D. Pooled Aquablation Results for American Men with Lower Urinary Tract Symptoms due to Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (60-150 cc). Adv Ther. 2018 Jun;35(6):832-838. doi: 10.1007/s12325-018-0722-0. Epub 2018 Jun 5.
- Desai M, Bidair M, Zorn KC, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Roehrborn C, Kaplan S, Motola J, Bhojani N. Aquablation for benign prostatic hyperplasia in large prostates (80-150 mL): 6-month results from the WATER II trial. BJU Int. 2019 Aug;124(2):321-328. doi: 10.1111/bju.14703. Epub 2019 Mar 29.
- Bhojani N, Bidair M, Kramolowsky E, Desai M, Doumanian L, Zorn KC, Elterman D, Kaufman RP Jr, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Paterson R, So A, Roehrborn C, Motola J, Kaplan S, Humphreys M. Aquablation Therapy in Large Prostates (80-150 mL) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia: Final WATER II 5-Year Clinical Trial Results. J Urol. 2023 Jul;210(1):143-153. doi: 10.1097/JU.0000000000003483. Epub 2023 Apr 28.
- Desai M, Bidair M, Bhojani N, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys MR, Roehrborn CG, Kaplan S, Motola J, Zorn KC. Aquablation for benign prostatic hyperplasia in large prostates (80-150 cc): 2-year results. Can J Urol. 2020 Apr;27(2):10147-10153.
- Desai M, Bidair M, Bhojani N, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Roehrborn C, Kaplan S, Motola J, Zorn KC. WATER II (80-150 mL) procedural outcomes. BJU Int. 2019 Jan;123(1):106-112. doi: 10.1111/bju.14360. Epub 2018 Jun 10.
- Bhojani N, Bidair M, Zorn KC, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Kaplan S, Motola J, Desai M, Roehrborn C. Aquablation for Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (80-150 cc): 1-Year Results. Urology. 2019 Jul;129:1-7. doi: 10.1016/j.urology.2019.04.029. Epub 2019 May 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP0124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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