Terapia ablacji strumieniem wody w endoskopowej resekcji tkanki gruczołu krokowego II (WATERII)
2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: PROCEPT BioRobotics
Jednoramienne, kluczowe, interwencyjne badanie kliniczne gromadzące dane pacjentów z zastosowania systemu AQUABEAM, spersonalizowanego systemu resekcji strumieniem wody sterowanego obrazem, który wykorzystuje strumień soli o dużej prędkości do resekcji i usunięcia tkanki gruczołu krokowego u mężczyzn cierpiących na objawy dolnych dróg moczowych (LUTS) ) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą mierzone 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Wszyscy leczeni pacjenci będą obserwowani przez 36 miesięcy w celu zebrania długoterminowych danych klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
- University of Toronto-University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Université de Montréal
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California, Institute of Urology
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Adult & Pediatrics Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9110
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05054
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
43 lata do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mężczyzny 45-80 lat.
- U pacjenta zdiagnozowano objawy ze strony dolnych dróg moczowych spowodowane łagodnym rozrostem gruczołu krokowego powodującym niedrożność ujścia pęcherza moczowego.
- Badany ma wynik IPSS większy lub równy 12.
- Maksymalny przepływ moczu (Qmax) mniejszy niż 15 ml/s.
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl w ciągu 30 dni od operacji.
- Historia niewystarczającej lub nieskutecznej odpowiedzi, przeciwwskazania lub odmowy leczenia.
- Wielkość gruczołu krokowego ≥ 80 ml i ≤ 150 ml mierzona metodą TRUS.
- Pacjent jest sprawny umysłowo i chętny do podpisania formularza świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania.
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥ 42.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, w tym aspiryna w dawce większej lub równej 100 mg) przed leczeniem zgodnie ze standardem opieki.
- Uczestnicy stosujący ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy (z wyjątkiem środków wziewnych); niezdolność do odstawienia niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, w tym aspiryny) przed leczeniem zgodnie ze standardem lub postępowaniem, z wyjątkiem małej dawki aspiryny (np. mniejszej lub równej 100 mg).
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego i podpajęczynówkowego.
- Jakakolwiek ciężka choroba, która uniemożliwiłaby pełne uczestnictwo w badaniu lub zakłóciłaby wyniki badania.
- Historia raka prostaty lub obecnego/podejrzewanego raka pęcherza moczowego. Rak gruczołu krokowego należy wykluczyć przed wzięciem udziału w badaniu w sposób satysfakcjonujący badacza, jeśli PSA jest powyżej dopuszczalnych progów.
- Historia aktywnie leczonego raka pęcherza moczowego w ciągu ostatnich dwóch (2) lat.
- Klinicznie istotny kamień nazębny lub uchyłek pęcherza moczowego (np. rozmiar worka >20% pełnego rozmiaru pęcherza moczowego).
- Aktywna infekcja, w tym infekcja dróg moczowych lub zapalenie gruczołu krokowego.
- Cewnik moczowy należy stosować codziennie przez 90 lub więcej kolejnych dni.
- Przebyta operacja układu moczowego, taka jak m.in. odprowadzenie moczu, sztuczny zwieracz cewki moczowej lub proteza prącia.
- kiedykolwiek zdiagnozowano klinicznie istotne zwężenie cewki moczowej lub zwężenie przewodu pokarmowego lub przykurcz szyi pęcherza moczowego.
- Znane uszkodzenie zewnętrznego zwieracza cewki moczowej.
- Miał operację na otwartym sercu lub zatrzymanie akcji serca < 180 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnicy stosujący leki antycholinergiczne specjalnie na problemy z pęcherzem. Stosowanie leków o właściwościach antycholinergicznych jest dopuszczalne pod warunkiem, że pacjent nie ma udokumentowanych działań niepożądanych tych leków w układzie moczowym.
- Podmiot nie chce przyjąć transfuzji, gdyby była wymagana.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura akwablacji
|
Zabieg wykonywany jest systemem AquaBeam.
Jest przeznaczony do wykorzystywania sterylnego strumienia wody z solą fizjologiczną o dużej prędkości jako czynnika tnącego, który jest wyrzucany przez dyszę umieszczoną w cewce sterczowej.
Procedura Aquablation integruje obrazowanie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym z wykonywanym przez robota chirurgiem strumieniem wody o dużej prędkości w celu resekcji tkanki prostaty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych Clavien-Dindo (odsetek uczestników) w ciągu 3 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ocenione jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z procedurą badania, sklasyfikowane jako stopień 2 lub wyższy wg Clavien-Dindo lub jakiekolwiek zdarzenie stopnia 1 skutkujące trwałą niesprawnością (np.
zaburzenia wytrysku lub zaburzenia erekcji) stwierdzone przez 3 miesiące po leczeniu.
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana całkowitego międzynarodowego wyniku oceny objawów prostaty (IPSS) po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana całkowitego wyniku IPSS po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Celem International Prostate Symptom Score (IPSS) jest uchwycenie nasilenia objawów ze strony układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego w zakresie IPSS od 0 do 35. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chughtai B, Thomas D. Pooled Aquablation Results for American Men with Lower Urinary Tract Symptoms due to Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (60-150 cc). Adv Ther. 2018 Jun;35(6):832-838. doi: 10.1007/s12325-018-0722-0. Epub 2018 Jun 5.
- Desai M, Bidair M, Zorn KC, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Roehrborn C, Kaplan S, Motola J, Bhojani N. Aquablation for benign prostatic hyperplasia in large prostates (80-150 mL): 6-month results from the WATER II trial. BJU Int. 2019 Aug;124(2):321-328. doi: 10.1111/bju.14703. Epub 2019 Mar 29.
- Bhojani N, Bidair M, Kramolowsky E, Desai M, Doumanian L, Zorn KC, Elterman D, Kaufman RP Jr, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Paterson R, So A, Roehrborn C, Motola J, Kaplan S, Humphreys M. Aquablation Therapy in Large Prostates (80-150 mL) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia: Final WATER II 5-Year Clinical Trial Results. J Urol. 2023 Jul;210(1):143-153. doi: 10.1097/JU.0000000000003483. Epub 2023 Apr 28.
- Desai M, Bidair M, Bhojani N, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys MR, Roehrborn CG, Kaplan S, Motola J, Zorn KC. Aquablation for benign prostatic hyperplasia in large prostates (80-150 cc): 2-year results. Can J Urol. 2020 Apr;27(2):10147-10153.
- Desai M, Bidair M, Bhojani N, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Roehrborn C, Kaplan S, Motola J, Zorn KC. WATER II (80-150 mL) procedural outcomes. BJU Int. 2019 Jan;123(1):106-112. doi: 10.1111/bju.14360. Epub 2018 Jun 10.
- Bhojani N, Bidair M, Zorn KC, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Kaplan S, Motola J, Desai M, Roehrborn C. Aquablation for Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (80-150 cc): 1-Year Results. Urology. 2019 Jul;129:1-7. doi: 10.1016/j.urology.2019.04.029. Epub 2019 May 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP0124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .