Waterjet-ablatietherapie voor endoscopische resectie van prostaatweefsel II (WATERII)
2 juni 2023 bijgewerkt door: PROCEPT BioRobotics
Eenarmige, interventionele centrale klinische studie waarbij patiëntgegevens worden verzameld van het gebruik van het AQUABEAM-systeem, een gepersonaliseerd, beeldgeleid waterstraalresectiesysteem dat een hogesnelheidszoutstroom gebruikt om prostaatweefsel te resectie en te verwijderen bij mannen die lijden aan lagere urinewegsymptomen (LUTS). ) als gevolg van benigne prostaathyperplasie (BPH). De primaire eindpunten voor veiligheid en effectiviteit zullen 3 maanden na de behandeling worden gemeten.
Alle behandelde proefpersonen zullen gedurende 36 maanden worden gevolgd om klinische gegevens op lange termijn te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
- University of Toronto-University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Université de Montréal
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- University of Southern California, Institute of Urology
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Adult & Pediatrics Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9110
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05054
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke leeftijd 45-80 jaar.
- Proefpersoon heeft de diagnose symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van goedaardige prostaatvergroting die obstructie van de blaasuitgang veroorzaakt.
- Onderwerp heeft een IPSS-score groter dan of gelijk aan 12.
- Maximaal urinedebiet (Qmax) minder dan 15 ml/s.
- Serumcreatinine < 2 mg/dL binnen 30 dagen na de operatie.
- Geschiedenis van ontoereikende of mislukte respons, contra-indicatie of weigering van medische therapie.
- Prostaatgrootte ≥ 80 ml en ≤ 150 ml zoals gemeten met TRUS.
- Patiënt is mentaal in staat en bereid om een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 42.
- Patiënten die niet kunnen stoppen met anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's, waaronder aspirine groter dan of gelijk aan 100 mg) voorafgaand aan de behandeling volgens de standaardzorg.
- Deelnemers die systemische immuunonderdrukkende middelen gebruiken, waaronder corticosteroïden (behalve inhalatiemiddelen); niet in staat om niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's, inclusief aspirine) te onthouden voorafgaand aan de behandeling per standaard of zorg behalve voor een lage dosis aspirine (bijv. minder dan of gelijk aan 100 mg).
- Contra-indicatie voor zowel algemene als spinale anesthesie.
- Elke ernstige ziekte die volledige studiedeelname zou verhinderen of studieresultaten zou verstoren.
- Voorgeschiedenis van prostaatkanker of huidige/vermoedelijke blaaskanker. Prostaatkanker moet vóór deelname worden uitgesloten tot tevredenheid van de onderzoeker als PSA boven aanvaardbare drempels ligt.
- Geschiedenis van actief behandelde blaaskanker in de afgelopen twee (2) jaar.
- Klinisch significante blaassteen of blaasdivertikel (bijv. zakgrootte >20% van volledige blaasgrootte).
- Actieve infectie, inclusief urineweginfectie of prostatitis.
- Urinekatheter gebruik dagelijks gedurende 90 of meer achtereenvolgende dagen.
- Eerdere urinewegoperaties zoals b.v. urine-omleiding, kunstmatige urinesluitspier of penisprothese.
- Ooit gediagnosticeerd met een klinisch significante urethrale strictuur of meatusstenose, of contractuur van de blaashals.
- Bekende schade aan externe urinaire sfincter.
- Heeft een openhartoperatie of hartstilstand gehad < 180 dagen voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers gebruiken anticholinergica specifiek voor blaasproblemen. Het gebruik van medicijnen met anticholinerge eigenschappen is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt geen gedocumenteerde nadelige urinaire bijwerkingen van deze medicijnen heeft.
- De proefpersoon is niet bereid een transfusie te accepteren als die nodig zou zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aquablatie procedure
|
De procedure wordt uitgevoerd met het AquaBeam-systeem.
Het is ontworpen om een steriele zoutwaterstraal met hoge snelheid als snijmedium te gebruiken, die wordt geprojecteerd door een mondstuk dat in de prostaaturethra is geplaatst.
De Aquablation-procedure integreert real-time ultrasone beeldvorming met een door een robot uitgevoerde, door een chirurg geleide waterstraal met hoge snelheid om prostaatweefsel te verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen van Clavien-Dindo (percentage deelnemers) tot 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Het percentage proefpersonen met bijwerkingen beoordeeld als waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de onderzoeksprocedure geclassificeerd als Clavien-Dindo Graad 2 of hoger of een Graad 1 voorval resulterend in blijvende invaliditeit (bijv.
ejaculatiestoornis of erectiestoornis) bleek tot 3 maanden na de behandeling.
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in de Total International Prostate Symptom Score (IPSS)-score na 3 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
De verandering in de totale IPSS-score na 3 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. Het doel van de International Prostate Symptom Score (IPSS) is om de ernst van urinaire symptomen gerelateerd aan goedaardige prostaathyperplasie vast te leggen. IPSS varieert van 0 tot 35. Een hogere score duidt op een slechter resultaat. |
3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chughtai B, Thomas D. Pooled Aquablation Results for American Men with Lower Urinary Tract Symptoms due to Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (60-150 cc). Adv Ther. 2018 Jun;35(6):832-838. doi: 10.1007/s12325-018-0722-0. Epub 2018 Jun 5.
- Desai M, Bidair M, Zorn KC, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Roehrborn C, Kaplan S, Motola J, Bhojani N. Aquablation for benign prostatic hyperplasia in large prostates (80-150 mL): 6-month results from the WATER II trial. BJU Int. 2019 Aug;124(2):321-328. doi: 10.1111/bju.14703. Epub 2019 Mar 29.
- Bhojani N, Bidair M, Kramolowsky E, Desai M, Doumanian L, Zorn KC, Elterman D, Kaufman RP Jr, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Paterson R, So A, Roehrborn C, Motola J, Kaplan S, Humphreys M. Aquablation Therapy in Large Prostates (80-150 mL) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia: Final WATER II 5-Year Clinical Trial Results. J Urol. 2023 Jul;210(1):143-153. doi: 10.1097/JU.0000000000003483. Epub 2023 Apr 28.
- Desai M, Bidair M, Bhojani N, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys MR, Roehrborn CG, Kaplan S, Motola J, Zorn KC. Aquablation for benign prostatic hyperplasia in large prostates (80-150 cc): 2-year results. Can J Urol. 2020 Apr;27(2):10147-10153.
- Desai M, Bidair M, Bhojani N, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Roehrborn C, Kaplan S, Motola J, Zorn KC. WATER II (80-150 mL) procedural outcomes. BJU Int. 2019 Jan;123(1):106-112. doi: 10.1111/bju.14360. Epub 2018 Jun 10.
- Bhojani N, Bidair M, Zorn KC, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Kaplan S, Motola J, Desai M, Roehrborn C. Aquablation for Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (80-150 cc): 1-Year Results. Urology. 2019 Jul;129:1-7. doi: 10.1016/j.urology.2019.04.029. Epub 2019 May 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP0124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .