Vízsugaras ablációs terápia prosztataszövet endoszkópos reszekciójához II (WATERII)
2023. június 2. frissítette: PROCEPT BioRobotics
Egykarú, intervenciós kulcsfontosságú klinikai vizsgálat, amely az AQUABEAM rendszer, egy személyre szabott képvezérelt vízsugaras reszekciós rendszer, amely nagy sebességű sósavas áramlást használ a prosztataszövet reszekciójára és eltávolítására az alsó húgyúti tünetektől (LUTS) szenvedő férfiakból származó betegek adatait gyűjti. ) a jóindulatú prosztata megnagyobbodás (BPH) miatt. A biztonságosság és a hatékonyság elsődleges végpontjait a kezelést követő 3 hónapban mérik.
Minden kezelt alanyt 36 hónapig követnek a hosszú távú klinikai adatok gyűjtésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- University of Southern California, Institute of Urology
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Adult & Pediatrics Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9110
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05054
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Urology of Virginia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
- University of Toronto-University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi életkor 45-80 év.
- Az alanynál alsó húgyúti tüneteket diagnosztizáltak jóindulatú prosztata-megnagyobbodás miatt, amely a húgyhólyag elzáródását okozza.
- Az alany IPSS-pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 12.
- A maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) kevesebb, mint 15 ml/s.
- Szérum kreatinin < 2 mg/dl a műtétet követő 30 napon belül.
- Az anamnézisben szereplő nem megfelelő vagy sikertelen válasz, ellenjavallat vagy az orvosi terápia elutasítása.
- A prosztata mérete ≥ 80 ml és ≤ 150 ml, TRUS méréssel.
- A páciens szellemileg képes, és hajlandó aláírni egy tanulmány-specifikus beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- BMI ≥ 42.
- Azok a betegek, akik nem tudják abbahagyni az antikoagulánsok, thrombocyta-aggregáció gátló szerek vagy a nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok, beleértve a 100 mg-ot meghaladó aszpirint) szedését a kezelés előtt, standard ellátás szerint.
- Szisztémás immunszuppresszánsokat, köztük kortikoszteroidokat használó résztvevők (kivéve az inhalánsokat); nem tudja visszatartani a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, beleértve az aszpirint is) alkalmazását a szokásos vagy gondozási szükségletek szerinti kezelés előtt, kivéve az alacsony dózisú aszpirint (például 100 mg-nál kisebb vagy azzal egyenlő).
- Mind az általános, mind a spinális érzéstelenítés ellenjavallata.
- Bármilyen súlyos betegség, amely megakadályozza a teljes vizsgálatban való részvételt vagy megzavarja a vizsgálati eredményeket.
- A kórtörténetben előfordult prosztatarák vagy jelenlegi/gyanús hólyagrák. A prosztatarákot a vizsgálat előtt ki kell zárni a vizsgálatot végző személy megelégedésére, ha a PSA az elfogadható küszöbérték felett van.
- Aktívan kezelt hólyagrák története az elmúlt két (2) évben.
- Klinikailag jelentős hólyagkő vagy hólyagdivertikulum (pl. a tasak mérete >20%-a a teljes hólyagméretnek).
- Aktív fertőzés, beleértve a húgyúti fertőzést vagy a prosztatagyulladást.
- A húgyúti katétert naponta 90 vagy több egymást követő napon keresztül kell használni.
- Korábbi húgyúti műtétek, mint pl. vizelet eltérítés, mesterséges húgyúti záróizom vagy péniszprotézis.
- Valaha diagnosztizáltak nála klinikailag jelentős húgycsőszűkületet vagy hússzűkületet, vagy hólyagnyak kontraktúrát.
- A külső húgyúti záróizom ismert károsodása.
- Nyílt szívműtéten vagy szívmegálláson esett át < 180 nappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátuma előtt.
- Azok a résztvevők, akik kifejezetten hólyagproblémák kezelésére használnak antikolinerg szereket. Az antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek használata megengedett, feltéve, hogy a betegnek nincsenek dokumentált káros vizelet-mellékhatásai ezektől a gyógyszerektől.
- Az alany nem hajlandó elfogadni a transzfúziót, ha erre szükség lenne.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aquablációs eljárás
|
Az eljárás az AquaBeam rendszerrel történik.
Úgy tervezték, hogy nagy sebességű, steril sóoldatú vízsugarat használjon vágási közegként, amelyet a prosztata húgycsövében elhelyezett fúvókán keresztül vezetnek ki.
Az Aquablation eljárás a valós idejű ultrahangos képalkotást egy robotizált sebész által irányított, nagy sebességű vízsugárral integrálja a prosztataszövet eltávolítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Clavien-Dindo nemkívánatos események előfordulása (a résztvevők százaléka) a kezelést követő 3 hónapon keresztül
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a nemkívánatos események valószínűleg vagy határozottan összefüggenek a Clavien-Dindo 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú vizsgálati eljárással, vagy bármely 1. fokozatú eseménnyel, amely tartós rokkantságot eredményezett (pl.
ejakulációs zavar vagy merevedési zavar) a kezelést követő 3 hónapon keresztül bizonyított.
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a teljes nemzetközi prosztata tünetek pontszámában (IPSS) 3 hónap alatt az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A teljes IPSS-pontszám változása 3 hónap után az alapvonalhoz képest. Az International Prostate Symptom Score (IPSS) célja, hogy rögzítse a jóindulatú prosztata-megnagyobbodáshoz kapcsolódó vizeletürítési tünetek súlyosságát. Az IPSS 0 és 35 között mozog. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. |
3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chughtai B, Thomas D. Pooled Aquablation Results for American Men with Lower Urinary Tract Symptoms due to Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (60-150 cc). Adv Ther. 2018 Jun;35(6):832-838. doi: 10.1007/s12325-018-0722-0. Epub 2018 Jun 5.
- Desai M, Bidair M, Zorn KC, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Roehrborn C, Kaplan S, Motola J, Bhojani N. Aquablation for benign prostatic hyperplasia in large prostates (80-150 mL): 6-month results from the WATER II trial. BJU Int. 2019 Aug;124(2):321-328. doi: 10.1111/bju.14703. Epub 2019 Mar 29.
- Bhojani N, Bidair M, Kramolowsky E, Desai M, Doumanian L, Zorn KC, Elterman D, Kaufman RP Jr, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Paterson R, So A, Roehrborn C, Motola J, Kaplan S, Humphreys M. Aquablation Therapy in Large Prostates (80-150 mL) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia: Final WATER II 5-Year Clinical Trial Results. J Urol. 2023 Jul;210(1):143-153. doi: 10.1097/JU.0000000000003483. Epub 2023 Apr 28.
- Desai M, Bidair M, Bhojani N, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys MR, Roehrborn CG, Kaplan S, Motola J, Zorn KC. Aquablation for benign prostatic hyperplasia in large prostates (80-150 cc): 2-year results. Can J Urol. 2020 Apr;27(2):10147-10153.
- Desai M, Bidair M, Bhojani N, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Roehrborn C, Kaplan S, Motola J, Zorn KC. WATER II (80-150 mL) procedural outcomes. BJU Int. 2019 Jan;123(1):106-112. doi: 10.1111/bju.14360. Epub 2018 Jun 10.
- Bhojani N, Bidair M, Zorn KC, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Kaplan S, Motola J, Desai M, Roehrborn C. Aquablation for Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (80-150 cc): 1-Year Results. Urology. 2019 Jul;129:1-7. doi: 10.1016/j.urology.2019.04.029. Epub 2019 May 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP0124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .