Terapia de ablação por jato de água para ressecção endoscópica do tecido da próstata II (WATERII)

Critério de inclusão:

• Masculino idade 45-80 anos.
• O sujeito tem diagnóstico de sintomas do trato urinário inferior devido ao aumento benigno da próstata causando obstrução da saída da bexiga.
• O sujeito tem uma pontuação IPSS maior ou igual a 12.
• Taxa de fluxo urinário máximo (Qmáx) inferior a 15mL/s.
• Creatinina sérica < 2 mg/dL até 30 dias após a cirurgia.
• História de resposta inadequada ou falha, contraindicação ou recusa à terapia médica.
• Tamanho da próstata ≥ 80 mL e ≤ 150 mL medido pelo TRUS.
• O paciente é mentalmente capaz e está disposto a assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo.

Critério de exclusão:

• IMC ≥ 42.
• Pacientes incapazes de interromper anticoagulantes, agentes antiplaquetários ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo aspirina maior ou igual a 100 mg) antes do tratamento de acordo com o padrão de atendimento.
• Participantes em uso de imunossupressores sistêmicos, incluindo corticosteróides (exceto inalantes); incapaz de reter agentes antiinflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo aspirina) antes do tratamento de acordo com o padrão ou cuidado, exceto para aspirina em dose baixa (por exemplo, menor ou igual a 100 mg).
• Contra-indicação para anestesia geral e raquianestesia.
• Qualquer doença grave que impeça a participação completa no estudo ou confunda os resultados do estudo.
• Histórico de câncer de próstata ou câncer de bexiga atual/suspeito. O câncer de próstata deve ser descartado antes da participação para satisfação do investigador se o PSA estiver acima dos limites aceitáveis.
• História de câncer de bexiga tratado ativamente nos últimos dois (2) anos.
• Cálculo vesical clinicamente significativo ou divertículo vesical (por exemplo, tamanho da bolsa > 20% do tamanho total da bexiga).
• Infecção ativa, incluindo infecção do trato urinário ou prostatite.
• Uso de cateter urinário diariamente por 90 ou mais dias consecutivos.
• Cirurgia do trato urinário anterior, como, por exemplo, derivação urinária, esfíncter urinário artificial ou prótese peniana.
• Já foi diagnosticado com estenose uretral clinicamente significativa ou estenose meatal, ou contratura do colo da bexiga.
• Danos conhecidos ao esfíncter urinário externo.
• Teve uma cirurgia de coração aberto ou parada cardíaca < 180 dias antes da data do consentimento informado.
• Participantes usando anticolinérgicos especificamente para problemas de bexiga. O uso de medicamentos com propriedades anticolinérgicas é permitido desde que o paciente não tenha efeitos colaterais urinários adversos documentados desses medicamentos.
• O sujeito não está disposto a aceitar uma transfusão, caso seja necessária.