Ablační terapie vodním paprskem pro endoskopickou resekci tkáně prostaty II (WATERII)

Kritéria pro zařazení:

• Věk muže 45-80 let.
• Subjekt má diagnózu symptomů dolních močových cest v důsledku benigního zvětšení prostaty způsobujícího obstrukci vývodu močového měchýře.
• Subjekt má skóre IPSS větší nebo rovné 12.
• Maximální průtok moči (Qmax) nižší než 15 ml/s.
• Sérový kreatinin < 2 mg/dl do 30 dnů po operaci.
• Anamnéza nedostatečné nebo neúspěšné odpovědi, kontraindikace nebo odmítnutí lékařské terapie.
• Velikost prostaty ≥ 80 ml a ≤ 150 ml měřená pomocí TRUS.
• Pacient je mentálně schopný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

• BMI ≥ 42.
• Pacienti, kteří nejsou schopni vysadit antikoagulancia, antiagregancia nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, včetně aspirinu v dávce větší nebo rovné 100 mg) před léčbou podle standardní péče.
• Účastníci užívající systémová imunosupresiva včetně kortikosteroidů (kromě těkavých látek); neschopný vynechat nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID, včetně aspirinu) před léčbou podle standardní nebo péče s výjimkou nízké dávky aspirinu (např. nižší nebo rovné 100 mg).
• Kontraindikace k celkové i spinální anestezii.
• Jakákoli závažná nemoc, která by bránila úplné účasti ve studii nebo by zkreslila výsledky studie.
• Karcinom prostaty nebo současná/suspektní rakovina močového měchýře v anamnéze. Karcinom prostaty by měl být před účastí vyloučen ke spokojenosti zkoušejícího, pokud je PSA nad přijatelnou hranicí.
• Aktivně léčený karcinom močového měchýře v anamnéze v posledních dvou (2) letech.
• Klinicky významný močový kámen nebo divertikl močového měchýře (např. velikost váčku > 20 % velikosti plného močového měchýře).
• Aktivní infekce, včetně infekce močových cest nebo prostatitidy.
• Močový katétr se používá denně po dobu 90 nebo více dní po sobě.
• Předchozí operace močových cest jako např. derivace moči, umělý močový svěrač nebo penilní protéza.
• Byla někdy diagnostikována klinicky významná uretrální stenóza nebo stenóza masa nebo kontraktura hrdla močového měchýře.
• Známé poškození vnějšího močového svěrače.
• Měl otevřenou operaci srdce nebo srdeční zástavu < 180 dní před datem informovaného souhlasu.
• Účastníci užívající anticholinergika speciálně pro problémy s močovým měchýřem. Použití léků s anticholinergními vlastnostmi je přípustné za předpokladu, že pacient nemá zdokumentované nežádoucí vedlejší účinky na moč z těchto léků.
• Subjekt není ochoten přijmout transfuzi, pokud by byla vyžadována.