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Wasserstrahlablationstherapie zur endoskopischen Resektion von Prostatagewebe II (WATERII)

2. Juni 2023 aktualisiert von: PROCEPT BioRobotics
Einarmige, interventionelle, zulassungsrelevante klinische Studie, in der Patientendaten aus der Verwendung des AQUABEAM-Systems gesammelt wurden, einem personalisierten bildgeführten Wasserstrahl-Resektionssystem, das einen Hochgeschwindigkeits-Salzlösungsstrom verwendet, um Prostatagewebe bei Männern zu resezieren und zu entfernen, die an Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) leiden ) aufgrund benigner Prostatahyperplasie (BPH). Die primären Endpunkte für Sicherheit und Wirksamkeit werden 3 Monate nach der Behandlung gemessen. Alle behandelten Probanden werden bis zu 36 Monate nachbeobachtet, um langfristige klinische Daten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • University of Toronto-University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Université de Montréal
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California, Institute of Urology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult & Pediatrics Urology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05054
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Alter 45-80 Jahre.
  • Das Subjekt hat die Diagnose von Symptomen der unteren Harnwege aufgrund einer gutartigen Prostatavergrößerung, die eine Obstruktion des Blasenausgangs verursacht.
  • Das Subjekt hat einen IPSS-Score von mindestens 12.
  • Maximale Harnflussrate (Qmax) weniger als 15 ml/s.
  • Serumkreatinin < 2 mg/dL innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
  • Anamnestisch unzureichendes oder fehlgeschlagenes Ansprechen, Kontraindikation oder Verweigerung einer medizinischen Therapie.
  • Prostatagröße ≥ 80 ml und ≤ 150 ml, gemessen mit TRUS.
  • Der Patient ist geistig in der Lage und bereit, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 42.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs, einschließlich Aspirin, größer oder gleich 100 mg) vor der Behandlung gemäß Behandlungsstandard abzusetzen.
  • Teilnehmer, die systemische Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroide (außer Inhalationsmittel), verwenden; nicht in der Lage ist, nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs, einschließlich Aspirin) vor der Behandlung gemäß Standard oder Pflege zurückzuhalten, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (z. B. weniger als oder gleich 100 mg).
  • Kontraindikation für Allgemein- und Spinalanästhesie.
  • Jede schwere Krankheit, die eine vollständige Studienteilnahme verhindern oder die Studienergebnisse verfälschen würde.
  • Vorgeschichte von Prostatakrebs oder aktuellem/vermutetem Blasenkrebs. Prostatakrebs sollte vor der Teilnahme zur Zufriedenheit des Prüfarztes ausgeschlossen werden, wenn der PSA-Wert über akzeptablen Schwellenwerten liegt.
  • Vorgeschichte von aktiv behandeltem Blasenkrebs innerhalb der letzten zwei (2) Jahre.
  • Klinisch signifikanter Blasenstein oder Blasendivertikel (z. B. Beutelgröße > 20 % der vollen Blasengröße).
  • Aktive Infektion, einschließlich Harnwegsinfektion oder Prostatitis.
  • Tägliche Verwendung eines Blasenkatheters für 90 oder mehr Tage hintereinander.
  • Vorangegangene Harnwegsoperationen wie z.B. Harnableitung, künstlicher Harnschließmuskel oder Penisprothese.
  • Wurde jemals eine klinisch signifikante Harnröhrenstriktur oder Meatusstenose oder Blasenhalskontraktur diagnostiziert.
  • Bekannte Schädigung des äußeren Harnschließmuskels.
  • Hatte eine Operation am offenen Herzen oder einen Herzstillstand < 180 Tage vor dem Datum der Einverständniserklärung.
  • Teilnehmer, die Anticholinergika speziell bei Blasenproblemen verwenden. Die Verwendung von Medikamenten mit anticholinergen Eigenschaften ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient hat keine dokumentierten Nebenwirkungen dieser Medikamente im Urin.
  • Das Subjekt ist nicht bereit, eine Transfusion anzunehmen, falls eine benötigt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aquablationsverfahren
Gerät: Aquablation
Der Eingriff wird mit dem AquaBeam System durchgeführt. Es ist so konzipiert, dass als Schneidmedium ein steriler Salzwasserstrahl mit hoher Geschwindigkeit verwendet wird, der durch eine in der Prostataharnröhre positionierte Düse projiziert wird. Das Aquablation-Verfahren integriert Echtzeit-Ultraschallbildgebung mit einem robotergeführten, vom Chirurgen geführten Hochgeschwindigkeits-Wasserstrahl, um Prostatagewebe zu resezieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Clavien-Dindo-Ereignisse (Prozentsatz der Teilnehmer) bis 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die als wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit dem Studienverfahren eingestuft wurden und als Clavien-Dindo-Ereignis Grad 2 oder höher oder einem Ereignis Grad 1 eingestuft wurden, das zu einer dauerhaften Behinderung führte (z. B. Ejakulationsstörung oder erektile Dysfunktion), nachweisbar bis 3 Monate nach der Behandlung.
3 Monate nach der Behandlung
Änderung des IPSS-Scores (Total International Prostate Symptom Score) nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung

Die Veränderung des gesamten IPSS-Scores nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Das Ziel des International Prostate Symptom Score (IPSS) besteht darin, den Schweregrad der Harnsymptome im Zusammenhang mit einer benignen Prostatahyperplasie zu erfassen. Der IPSS-Wert reicht von 0 bis 35. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP0124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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