Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vattenstråleablationsterapi för endoskopisk resektion av prostatavävnad II (WATERII)

2 juni 2023 uppdaterad av: PROCEPT BioRobotics
Enarmad, interventionell pivotal klinisk prövning som samlar in patientdata från användningen av AQUABEAM System, ett personligt bildstyrt vattenstrålresektionssystem som använder en höghastighets saltlösningsström för att resekera och ta bort prostatavävnad hos män som lider av nedre urinvägssymtom (LUTS) ) på grund av benign prostatahyperplasi (BPH). De primära effektmåtten för säkerhet och effektivitet kommer att mätas 3 månader efter behandling. Alla behandlade patienter kommer att följas upp till 36 månader för att samla in långsiktiga kliniska data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • University of Southern California, Institute of Urology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Adult & Pediatrics Urology
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05054
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • University of Toronto-University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Université de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man i åldern 45-80 år.
  • Patienten har diagnosen symtom i de nedre urinvägarna på grund av godartad prostataförstoring som orsakar obstruktion av blåsutloppet.
  • Ämnet har en IPSS-poäng som är större än eller lika med 12.
  • Maximal urinflödeshastighet (Qmax) mindre än 15mL/s.
  • Serumkreatinin < 2 mg/dL inom 30 dagar efter operationen.
  • Historik med otillräckligt eller misslyckat svar, kontraindikationer eller vägran att ta medicinsk behandling.
  • Prostatastorlek ≥ 80 mL och ≤ 150 mL mätt med TRUS.
  • Patienten är mentalt kapabel och villig att underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • BMI ≥ 42.
  • Patienter som inte kan stoppa antikoagulantia, trombocythämmande medel eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID, inklusive acetylsalicylsyra som är större eller lika med 100 mg) före behandling enligt standardvård.
  • Deltagare som använder systemiska immunsuppressiva medel inklusive kortikosteroider (förutom inhalationsmedel); oförmögen att hålla tillbaka icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID, inklusive acetylsalicylsyra) före behandling enligt standard eller vård förutom lågdos aspirin (t.ex. mindre än eller lika med 100 mg).
  • Kontraindikation för både allmän och spinalbedövning.
  • All allvarlig sjukdom som skulle förhindra fullständigt deltagande i studien eller förvirra studieresultaten.
  • Historik av prostatacancer eller aktuell/misstänkt blåscancer. Prostatacancer bör uteslutas före deltagande till utredarens belåtenhet om PSA ligger över acceptabla tröskelvärden.
  • Historik av aktivt behandlad blåscancer under de senaste två (2) åren.
  • Kliniskt signifikant urinblåsa eller blåsdivertikel (t.ex. påsstorlek >20 % av full blåsstorlek).
  • Aktiv infektion, inklusive urinvägsinfektion eller prostatit.
  • Använd urinkateter dagligen i 90 eller fler dagar i följd.
  • Tidigare urinvägsoperationer som t.ex. urinavledning, konstgjord urinsfinkter eller penisprotes.
  • Någonsin diagnostiserats med en kliniskt signifikant urinrörsförträngning eller köttal stenos, eller blåshalskontraktur.
  • Känd skada på extern urinsfinkter.
  • Har genomgått en öppen hjärtoperation eller hjärtstopp < 180 dagar före datumet för informerat samtycke.
  • Deltagare som använder antikolinergika specifikt för blåsproblem. Användning av mediciner med antikolinerga egenskaper är tillåten förutsatt att patienten inte har dokumenterade negativa urinbiverkningar från dessa mediciner.
  • Försökspersonen är ovillig att acceptera en transfusion om en sådan skulle behövas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akvablationsprocedur
Enhet: Aquablation
Proceduren utförs med AquaBeam-systemet. Den är utformad för att använda en höghastighets steril koksaltvattenstråle som skärmedium, som projiceras genom ett munstycke placerat i prostataurinröret. Akvablationsproceduren integrerar ultraljudsavbildning i realtid med en robotstyrd kirurgstyrd höghastighetsvattenstråle för att avlägsna prostatavävnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av Clavien-Dindo biverkningar (andel av deltagare) under 3 månader efter behandling
Tidsram: 3 månader efter behandling
Procentandelen av försökspersoner med biverkningar som bedömts som sannolikt eller definitivt relaterade till studieproceduren klassificerad som Clavien-Dindo Grad 2 eller högre eller någon grad 1-händelse som resulterar i ihållande funktionshinder (t.ex. ejakulationsstörning eller erektil dysfunktion) påvisad 3 månader efter behandling.
3 månader efter behandling
Förändring i total internationell prostatasymtompoäng (IPSS) efter 3 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader efter behandling

Förändringen i total IPSS-poäng efter 3 månader jämfört med baslinjen.

Syftet med International Prostate Symptom Score (IPSS) är att fånga svårighetsgraden av urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi. IPSS varierar från 0 till 35. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP0124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi (BPH)

Kliniska prövningar på Aquablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera