Водоструйная абляционная терапия при эндоскопической резекции ткани предстательной железы II (WATERII)
2 июня 2023 г. обновлено: PROCEPT BioRobotics
Интервенционное опорное клиническое исследование с одной группой, в котором собраны данные о пациентах с использованием системы AQUABEAM, персонализированной системы водоструйной резекции под визуальным контролем, в которой используется высокоскоростной поток физиологического раствора для резекции и удаления ткани предстательной железы у мужчин, страдающих симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП). ) из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Первичные конечные точки безопасности и эффективности будут измеряться через 3 месяца после лечения.
Все пролеченные субъекты будут наблюдаться до 36 месяцев для сбора долгосрочных клинических данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z6
- University of Toronto-University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Université de Montréal
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- University of Southern California, Institute of Urology
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Adult & Pediatrics Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9110
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05054
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина возраст 45-80 лет.
- У субъекта диагностированы симптомы нижних мочевыводящих путей из-за доброкачественного увеличения предстательной железы, вызывающего обструкцию выходного отверстия мочевого пузыря.
- Субъект имеет балл IPSS больше или равный 12.
- Максимальная скорость потока мочи (Qmax) менее 15 мл/с.
- Креатинин сыворотки < 2 мг/дл в течение 30 дней после операции.
- История неадекватного или неудачного ответа, противопоказания или отказа от медикаментозной терапии.
- Размер простаты ≥ 80 мл и ≤ 150 мл по данным ТРУЗИ.
- Пациент психически дееспособен и готов подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.
Критерий исключения:
- ИМТ ≥ 42.
- Пациенты, которые не могут прекратить прием антикоагулянтов, антитромбоцитарных средств или нестероидных противовоспалительных средств (НПВП, включая аспирин в дозе более или равной 100 мг) до начала лечения в соответствии со стандартом лечения.
- Участники, использующие системные иммунодепрессанты, включая кортикостероиды (кроме ингаляционных); неспособность воздержаться от приема нестероидных противовоспалительных средств (НПВП, включая аспирин) до лечения в соответствии со стандартом или уходом, за исключением низких доз аспирина (например, менее или равной 100 мг).
- Противопоказания как к общей, так и к спинальной анестезии.
- Любое тяжелое заболевание, препятствующее полному участию в исследовании или искажающее результаты исследования.
- Рак предстательной железы в анамнезе или текущий/подозреваемый рак мочевого пузыря. Рак предстательной железы должен быть исключен до участия исследователя, если уровень ПСА выше допустимого порога.
- История активного лечения рака мочевого пузыря в течение последних двух (2) лет.
- Клинически значимый конкремент мочевого пузыря или дивертикул мочевого пузыря (например, размер резервуара > 20% полного размера мочевого пузыря).
- Активная инфекция, включая инфекцию мочевыводящих путей или простатит.
- Мочевой катетер используют ежедневно в течение 90 и более дней подряд.
- Предыдущие операции на мочевыводящих путях, такие как, например. отведение мочи, искусственный мочевой сфинктер или протез полового члена.
- Когда-либо диагностировали клинически значимую стриктуру уретры или стеноз меатального отверстия, или контрактуру шейки мочевого пузыря.
- Известные повреждения наружного мочевого сфинктера.
- Перенес операцию на открытом сердце или остановку сердца менее чем за 180 дней до даты получения информированного согласия.
- Участники, использующие антихолинергические препараты специально для лечения проблем с мочевым пузырем. Использование препаратов с антихолинергическими свойствами допустимо при условии, что у пациента нет документально подтвержденных неблагоприятных побочных эффектов со стороны мочевыводящих путей от этих препаратов.
- Субъект не желает принимать переливание крови, если оно потребуется.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура акваблации
|
Процедура выполняется с помощью системы AquaBeam.
Он предназначен для использования высокоскоростной струи стерильного физиологического раствора в качестве режущей среды, которая выбрасывается через сопло, расположенное в предстательной уретре.
Процедура акваблации сочетает в себе ультразвуковое изображение в режиме реального времени с управляемой роботом высокоскоростной водяной струей для резекции ткани предстательной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений Clavien-Dindo (процент участников) через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Процент субъектов с неблагоприятными событиями, оцененными как вероятно или определенно связанные с процедурой исследования, классифицированной как Clavien-Dindo Grade 2 или выше, или любое событие 1 степени, приводящее к стойкой инвалидности (например,
расстройство эякуляции или эректильная дисфункция) проявляется через 3 месяца после лечения.
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение общей международной шкалы симптомов заболевания простаты (IPSS) через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Изменение общего балла IPSS через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем. Цель Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) состоит в том, чтобы зафиксировать тяжесть мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. IPSS колеблется от 0 до 35. Более высокий балл указывает на худший результат. |
3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chughtai B, Thomas D. Pooled Aquablation Results for American Men with Lower Urinary Tract Symptoms due to Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (60-150 cc). Adv Ther. 2018 Jun;35(6):832-838. doi: 10.1007/s12325-018-0722-0. Epub 2018 Jun 5.
- Desai M, Bidair M, Zorn KC, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Roehrborn C, Kaplan S, Motola J, Bhojani N. Aquablation for benign prostatic hyperplasia in large prostates (80-150 mL): 6-month results from the WATER II trial. BJU Int. 2019 Aug;124(2):321-328. doi: 10.1111/bju.14703. Epub 2019 Mar 29.
- Bhojani N, Bidair M, Kramolowsky E, Desai M, Doumanian L, Zorn KC, Elterman D, Kaufman RP Jr, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Paterson R, So A, Roehrborn C, Motola J, Kaplan S, Humphreys M. Aquablation Therapy in Large Prostates (80-150 mL) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia: Final WATER II 5-Year Clinical Trial Results. J Urol. 2023 Jul;210(1):143-153. doi: 10.1097/JU.0000000000003483. Epub 2023 Apr 28.
- Desai M, Bidair M, Bhojani N, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys MR, Roehrborn CG, Kaplan S, Motola J, Zorn KC. Aquablation for benign prostatic hyperplasia in large prostates (80-150 cc): 2-year results. Can J Urol. 2020 Apr;27(2):10147-10153.
- Desai M, Bidair M, Bhojani N, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Roehrborn C, Kaplan S, Motola J, Zorn KC. WATER II (80-150 mL) procedural outcomes. BJU Int. 2019 Jan;123(1):106-112. doi: 10.1111/bju.14360. Epub 2018 Jun 10.
- Bhojani N, Bidair M, Zorn KC, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Kaplan S, Motola J, Desai M, Roehrborn C. Aquablation for Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (80-150 cc): 1-Year Results. Urology. 2019 Jul;129:1-7. doi: 10.1016/j.urology.2019.04.029. Epub 2019 May 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP0124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .