Thérapie par ablation au jet d'eau pour la résection endoscopique du tissu prostatique II (WATERII)

Critère d'intégration:

• Homme âgé de 45 à 80 ans.
• Le sujet a un diagnostic de symptômes des voies urinaires inférieures dus à une hypertrophie bénigne de la prostate provoquant une obstruction de la sortie de la vessie.
• Le sujet a un score IPSS supérieur ou égal à 12.
• Débit urinaire maximum (Qmax) inférieur à 15mL/s.
• Créatinine sérique < 2 mg/dL dans les 30 jours suivant la chirurgie.
• Antécédents de réponse inadéquate ou d'échec, de contre-indication ou de refus de traitement médical.
• Taille de la prostate ≥ 80 ml et ≤ 150 ml, telle que mesurée par TRUS.
• Le patient est mentalement capable et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• IMC ≥ 42.
• Patients incapables d'arrêter les anticoagulants, les agents antiplaquettaires ou les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris l'aspirine supérieure ou égale à 100 mg) avant le traitement selon les normes de soins.
• Participants utilisant des immunosuppresseurs systémiques, y compris des corticostéroïdes (à l'exception des inhalants) ; incapable de retenir les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris l'aspirine) avant le traitement selon la norme ou les soins, sauf pour l'aspirine à faible dose (par exemple inférieure ou égale à 100 mg).
• Contre-indication à la fois à l'anesthésie générale et à la rachianesthésie.
• Toute maladie grave qui empêcherait la participation complète à l'étude ou confondrait les résultats de l'étude.
• Antécédents de cancer de la prostate ou de cancer de la vessie actuel/suspect. Le cancer de la prostate doit être exclu avant la participation à la satisfaction de l'investigateur si le PSA est supérieur aux seuils acceptables.
• Antécédents de cancer de la vessie activement traité au cours des deux (2) dernières années.
• Calcul vésical ou diverticule vésical cliniquement significatifs (par exemple, taille de la poche > 20 % de la taille de la vessie complète).
• Infection active, y compris infection des voies urinaires ou prostatite.
• Cathéter urinaire utilisé quotidiennement pendant 90 jours consécutifs ou plus.
• Chirurgie des voies urinaires antérieure telle que par ex. dérivation urinaire, sphincter urinaire artificiel ou prothèse pénienne.
• Avez-vous déjà reçu un diagnostic de sténose urétrale ou de sténose du méat cliniquement significative, ou de contracture du col de la vessie ?
• Dommages connus au sphincter urinaire externe.
• A subi une chirurgie à cœur ouvert ou un arrêt cardiaque < 180 jours avant la date du consentement éclairé.
• Participants utilisant des anticholinergiques spécifiquement pour des problèmes de vessie. L'utilisation de médicaments aux propriétés anticholinergiques est autorisée à condition que le patient ne présente pas d'effets indésirables urinaires indésirables documentés de ces médicaments.
• Le sujet n'est pas disposé à accepter une transfusion si nécessaire.