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Terapia di ablazione a getto d'acqua per resezione endoscopica del tessuto prostatico II (WATERII)

2 giugno 2023 aggiornato da: PROCEPT BioRobotics
Studio clinico cardine interventistico a braccio singolo che raccoglie i dati dei pazienti dall'uso del sistema AQUABEAM, un sistema di resezione a getto d'acqua personalizzato guidato da immagini che utilizza un flusso salino ad alta velocità per resecare e rimuovere il tessuto prostatico nei maschi che soffrono di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) ) a causa di iperplasia prostatica benigna (BPH). Gli endpoint primari per la sicurezza e l'efficacia saranno misurati a 3 mesi dopo il trattamento. Tutti i soggetti trattati saranno seguiti per 36 mesi per raccogliere dati clinici a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • University of Toronto-University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Université de Montréal
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California, Institute of Urology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult & Pediatrics Urology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05054
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile 45-80 anni.
  • Il soggetto ha una diagnosi di sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a ingrossamento prostatico benigno che causa ostruzione allo sbocco della vescica.
  • Il soggetto ha un punteggio IPSS maggiore o uguale a 12.
  • Flusso urinario massimo (Qmax) inferiore a 15 ml/s.
  • Creatinina sierica < 2 mg/dL entro 30 giorni dall'intervento.
  • Storia di risposta inadeguata o fallita, controindicazione o rifiuto alla terapia medica.
  • Dimensione della prostata ≥ 80 ml e ≤ 150 ml misurata da TRUS.
  • - Il paziente è mentalmente capace e disposto a firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥ 42.
  • Pazienti incapaci di interrompere anticoagulanti, agenti antipiastrinici o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusa l'aspirina maggiore o uguale a 100 mg) prima del trattamento secondo lo standard di cura.
  • Partecipanti che utilizzano immunosoppressori sistemici inclusi i corticosteroidi (tranne gli inalanti); incapace di sospendere gli agenti antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusa l'aspirina) prima del trattamento secondo lo standard o la cura, ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (ad esempio, inferiore o uguale a 100 mg).
  • Controindicazione all'anestesia sia generale che spinale.
  • Qualsiasi malattia grave che impedirebbe la partecipazione completa allo studio o confonderebbe i risultati dello studio.
  • Storia di cancro alla prostata o cancro alla vescica attuale/sospetto. Il cancro alla prostata dovrebbe essere escluso prima della partecipazione con soddisfazione dello sperimentatore se il PSA è al di sopra delle soglie accettabili.
  • Storia di cancro alla vescica trattato attivamente negli ultimi due (2) anni.
  • Calcolo della vescica clinicamente significativo o diverticolo della vescica (ad esempio, dimensione della sacca> 20% della dimensione della vescica piena).
  • Infezione attiva, inclusa infezione del tratto urinario o prostatite.
  • Uso quotidiano del catetere urinario per 90 o più giorni consecutivi.
  • Precedente intervento chirurgico alle vie urinarie come ad es. deviazione urinaria, sfintere urinario artificiale o protesi peniena.
  • Le è mai stata diagnosticata una stenosi uretrale clinicamente significativa o una stenosi del meato o una contrattura del collo vescicale.
  • Danni noti allo sfintere urinario esterno.
  • Ha subito un intervento chirurgico a cuore aperto o un arresto cardiaco < 180 giorni prima della data del consenso informato.
  • Partecipanti che utilizzano anticolinergici specifici per problemi alla vescica. L'uso di farmaci con proprietà anticolinergiche è consentito a condizione che il paziente non abbia effetti collaterali urinari avversi documentati da questi farmaci.
  • Il soggetto non è disposto ad accettare una trasfusione qualora fosse richiesta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di aquablazione
Dispositivo: Acquablaggio
La procedura viene eseguita con il sistema AquaBeam. È progettato per utilizzare un getto d'acqua salina sterile ad alta velocità come mezzo di taglio, che viene proiettato attraverso un ugello posizionato all'interno dell'uretra prostatica. La procedura Aquablation integra l'imaging ecografico in tempo reale con un getto d'acqua ad alta velocità guidato da un chirurgo eseguito in modo robotico per asportare il tessuto prostatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi Clavien-Dindo (percentuale di partecipanti) fino a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
La percentuale di soggetti con eventi avversi classificati come probabilmente o definitivamente correlati alla procedura dello studio classificati come Clavien-Dindo Grado 2 o superiore o qualsiasi evento di Grado 1 risultante in disabilità persistente (ad es. disturbi dell'eiaculazione o disfunzione erettile) evidenziati nei 3 mesi successivi al trattamento.
3 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio IPSS (Total International Prostate Symptom Score) a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento

La variazione del punteggio IPSS totale a 3 mesi rispetto al basale.

L'obiettivo dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) è quello di catturare la gravità dei sintomi urinari correlati all'iperplasia prostatica benigna IPSS varia da 0 a 35. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP0124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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