Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vannstråle-ablasjonsterapi for endoskopisk reseksjon av prostatavev II (WATERII)

2. juni 2023 oppdatert av: PROCEPT BioRobotics
Enarms, intervensjonell pivotal klinisk studie som samler inn pasientdata fra bruk av AQUABEAM-systemet, et personlig bildestyrt vannstrålereseksjonssystem som bruker en høyhastighets saltvannstrøm for å resektere og fjerne prostatavev hos menn som lider av nedre urinveissymptomer (LUTS) ) på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH). De primære endepunktene for sikkerhet og effektivitet vil bli målt 3 måneder etter behandling. Alle behandlede forsøkspersoner vil bli fulgt ut til 36 måneder for å samle inn langsiktige kliniske data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • University of Toronto-University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Université de Montréal
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California, Institute of Urology
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Adult & Pediatrics Urology
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05054
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann i alderen 45-80 år.
  • Personen har diagnosen symptomer på nedre urinveier på grunn av godartet prostataforstørrelse som forårsaker obstruksjon av blæreutløpet.
  • Emnet har en IPSS-score større enn eller lik 12.
  • Maksimal urinstrøm (Qmax) mindre enn 15 ml/s.
  • Serumkreatinin < 2 mg/dL innen 30 dager etter operasjonen.
  • Anamnese med utilstrekkelig eller mislykket respons, kontraindikasjon eller avslag på medisinsk behandling.
  • Prostatastørrelse ≥ 80 mL og ≤ 150 mL målt med TRUS.
  • Pasienten er mentalt kapabel og villig til å signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 42.
  • Pasienter som ikke er i stand til å stoppe antikoagulantia, blodplatehemmende midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs, inkludert aspirin større eller lik 100 mg) før behandling i henhold til standardbehandling.
  • Deltakere som bruker systemiske immundempende midler inkludert kortikosteroider (unntatt inhalasjonsmidler); ikke i stand til å holde tilbake ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs, inkludert aspirin) før behandling i henhold til standard eller behandling, bortsett fra lavdose aspirin (f.eks. mindre enn eller lik 100 mg).
  • Kontraindikasjon for både generell og spinal anestesi.
  • Enhver alvorlig sykdom som ville hindre fullstendig studiedeltakelse eller forvirre studieresultater.
  • Anamnese med prostatakreft eller nåværende/mistanke om blærekreft. Prostatakreft bør utelukkes før deltakelse til etterforskerens tilfredshet dersom PSA er over akseptable terskler.
  • Anamnese med aktivt behandlet blærekreft i løpet av de siste to (2) årene.
  • Klinisk signifikant blæresten eller blæredivertikulum (f.eks. posestørrelse >20 % av full blærestørrelse).
  • Aktiv infeksjon, inkludert urinveisinfeksjon eller prostatitt.
  • Bruk av urinkateter daglig i 90 eller flere dager på rad.
  • Tidligere urinveisoperasjoner som f.eks. urinavledning, kunstig urinsfinkter eller penisprotese.
  • Noen gang blitt diagnostisert med en klinisk signifikant urethral striktur eller kjøttstenose, eller blærehalskontraktur.
  • Kjent skade på ekstern urinsfinkter.
  • Har hatt en åpen hjerteoperasjon eller hjertestans < 180 dager før datoen for informert samtykke.
  • Deltakere som bruker antikolinergika spesielt for blæreproblemer. Bruk av medisiner med antikolinerge egenskaper er tillatt forutsatt at pasienten ikke har dokumenterte uønskede urinbivirkninger fra disse medisinene.
  • Forsøkspersonen er ikke villig til å akseptere en transfusjon dersom en skulle være nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akvablasjonsprosedyre
Enhet: Akvablasjon
Prosedyren utføres med AquaBeam-systemet. Den er designet for å bruke en høyhastighets steril saltvannsvannstråle som skjæremedium, som projiseres gjennom en dyse plassert inne i urinrøret i prostata. Akvablasjonsprosedyren integrerer ultralydavbildning i sanntid med en robotdrevet kirurgstyrt høyhastighets vannstråle for å resektere prostatavev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Clavien-Dindo uønskede hendelser (prosentandel av deltakere) gjennom 3 måneder etter behandling
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Prosentandelen av forsøkspersoner med uønskede hendelser vurdert som sannsynligvis eller definitivt relatert til studieprosedyren klassifisert som Clavien-Dindo grad 2 eller høyere eller en grad 1-hendelse som resulterer i vedvarende funksjonshemming (f.eks. ejakulasjonsforstyrrelse eller erektil dysfunksjon) påvist gjennom 3 måneder etter behandling.
3 måneder etter behandling
Endring i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) score ved 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder etter behandling

Endringen i total IPSS-score etter 3 måneder sammenlignet med baseline.

Målet med International Prostate Symptom Score (IPSS) er å fange opp alvorlighetsgraden av urinsymptomer relatert til benign prostatahyperplasi. IPSS varierer fra 0 til 35. En høyere score indikerer et dårligere resultat.
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP0124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi (BPH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere