전립선 조직의 내시경 절제술을 위한 워터젯 절제 요법 II (WATERII)
2023년 6월 2일 업데이트: PROCEPT BioRobotics
하부 요로 증상(LUTS)을 앓고 있는 남성의 전립선 조직을 절제 및 제거하기 위해 고속 식염수 흐름을 활용하는 맞춤형 영상 유도 워터젯 절제 시스템인 AQUABEAM 시스템을 사용하여 환자 데이터를 수집하는 단일 암, 중재 중추 임상 시험 ) 양성 전립선 비대증(BPH) 때문입니다. 안전성 및 유효성에 대한 1차 종점은 치료 후 3개월에 측정됩니다.
모든 치료 대상자는 장기 임상 데이터를 수집하기 위해 36개월까지 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California, Institute of Urology
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult & Pediatrics Urology
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, 미국, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9110
- UT Southwestern Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05054
- University of Vermont
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z6
- University of Toronto-University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Université de Montréal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 나이 45-80세.
- 피험자는 방광 출구 폐쇄를 유발하는 양성 전립선 비대로 인한 하부 요로 증상 진단을 받았습니다.
- 피험자의 IPSS 점수가 12 이상입니다.
- 최대 요속(Qmax)이 15mL/s 미만입니다.
- 수술 후 30일 이내 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL.
- 부적절하거나 실패한 반응, 금기 또는 약물 치료 거부의 이력.
- TRUS로 측정한 전립선 크기 ≥ 80mL 및 ≤ 150mL.
- 환자는 정신적으로 능력이 있고 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- BMI ≥ 42.
- 치료 표준에 따라 치료 전에 항응고제, 항혈소판제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 아스피린 100mg 이상 포함)를 중단할 수 없는 환자.
- 코르티코스테로이드(흡입제 제외)를 포함한 전신 면역 억제제를 사용하는 참가자 저용량 아스피린(예: 100mg 이하)을 제외하고 표준 또는 관리에 따라 치료 전에 비스테로이드성 항염증제(아스피린을 포함한 NSAID)를 보류할 수 없습니다.
- 전신 및 척추 마취 모두에 대한 금기.
- 완전한 연구 참여를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 만드는 모든 심각한 질병.
- 전립선암 또는 현재/의심되는 방광암의 병력. PSA가 허용 가능한 역치를 초과하는 경우 조사자가 만족할 수 있도록 참여하기 전에 전립선암을 배제해야 합니다.
- 지난 2년 이내에 적극적으로 치료받은 방광암의 병력.
- 임상적으로 중요한 방광 결석 또는 방광 게실(예: 주머니 크기 > 전체 방광 크기의 20%).
- 요로 감염 또는 전립선염을 포함한 활동성 감염.
- 요로 카테터는 90일 이상 연속으로 매일 사용합니다.
- 예를 들어 이전 요로 수술. 요로 전환, 인공 요로 괄약근 또는 음경 보형물.
- 임상적으로 중요한 요도 협착 또는 요도 협착 또는 방광 경부 구축으로 진단받은 적이 있습니다.
- 외부 요로 괄약근에 알려진 손상.
- 정보에 입각한 동의 날짜로부터 180일 미만 전에 심장 개방 수술을 받았거나 심장 마비가 있었습니다.
- 특히 방광 문제에 대해 항콜린제를 사용하는 참가자. 항콜린성 특성이 있는 약물의 사용은 환자가 이러한 약물로 인한 비뇨기 부작용이 문서화되지 않은 경우 허용됩니다.
- 피험자는 필요한 경우 수혈을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아쿠아블레이션 절차
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절차는 AquaBeam 시스템으로 수행됩니다.
그것은 전립선 요도 내에 위치한 노즐을 통해 투사되는 절단 매체로 고속 멸균 식염수 워터젯을 활용하도록 설계되었습니다.
Aquablation 절차는 전립선 조직을 절제하기 위해 로봇으로 실행되는 외과 의사 안내 고속 워터젯과 실시간 초음파 이미징을 통합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 3개월 동안 Clavien-Dindo 부작용 발생률(참가자 비율)
기간: 치료 후 3개월
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Clavien-Dindo 2등급 이상 또는 지속적인 장애를 초래하는 1등급 사건으로 분류된 연구 절차와 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 평가된 부작용이 있는 피험자의 비율(예:
사정 장애 또는 발기 부전) 치료 후 3개월 동안 입증되었습니다.
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치료 후 3개월
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기준선과 비교한 3개월 시점의 총 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수의 변화
기간: 치료 후 3개월
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기준선과 비교하여 3개월에 총 IPSS 점수의 변화. 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 목적은 양성 전립선 비대증 IPSS 범위와 관련된 비뇨기 증상의 중증도를 0에서 35까지 포착하는 것입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chughtai B, Thomas D. Pooled Aquablation Results for American Men with Lower Urinary Tract Symptoms due to Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (60-150 cc). Adv Ther. 2018 Jun;35(6):832-838. doi: 10.1007/s12325-018-0722-0. Epub 2018 Jun 5.
- Desai M, Bidair M, Zorn KC, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Roehrborn C, Kaplan S, Motola J, Bhojani N. Aquablation for benign prostatic hyperplasia in large prostates (80-150 mL): 6-month results from the WATER II trial. BJU Int. 2019 Aug;124(2):321-328. doi: 10.1111/bju.14703. Epub 2019 Mar 29.
- Bhojani N, Bidair M, Kramolowsky E, Desai M, Doumanian L, Zorn KC, Elterman D, Kaufman RP Jr, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Paterson R, So A, Roehrborn C, Motola J, Kaplan S, Humphreys M. Aquablation Therapy in Large Prostates (80-150 mL) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia: Final WATER II 5-Year Clinical Trial Results. J Urol. 2023 Jul;210(1):143-153. doi: 10.1097/JU.0000000000003483. Epub 2023 Apr 28.
- Desai M, Bidair M, Bhojani N, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys MR, Roehrborn CG, Kaplan S, Motola J, Zorn KC. Aquablation for benign prostatic hyperplasia in large prostates (80-150 cc): 2-year results. Can J Urol. 2020 Apr;27(2):10147-10153.
- Desai M, Bidair M, Bhojani N, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Roehrborn C, Kaplan S, Motola J, Zorn KC. WATER II (80-150 mL) procedural outcomes. BJU Int. 2019 Jan;123(1):106-112. doi: 10.1111/bju.14360. Epub 2018 Jun 10.
- Bhojani N, Bidair M, Zorn KC, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Kaplan S, Motola J, Desai M, Roehrborn C. Aquablation for Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (80-150 cc): 1-Year Results. Urology. 2019 Jul;129:1-7. doi: 10.1016/j.urology.2019.04.029. Epub 2019 May 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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