水射流消融治疗前列腺组织 II 的内镜切除术 (WATERII)
2023年6月2日 更新者：PROCEPT BioRobotics
单臂介入性关键临床试验收集使用 AQUABEAM 系统的患者数据，AQUABEAM 系统是一种个性化图像引导水刀切除系统，利用高速盐水流切除和去除患有下尿路症状 (LUTS) 的男性的前列腺组织) 由于良性前列腺增生 (BPH)。安全性和有效性的主要终点将在治疗后 3 个月进行测量。
所有接受治疗的受试者将被随访 36 个月以收集长期临床数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z6
- University of Toronto-University Health Network
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Université de Montréal
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Long Beach、California、美国、90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90089
- University of Southern California, Institute of Urology
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San Diego、California、美国、92120
- San Diego Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Adult & Pediatrics Urology
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College
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New York、New York、美国、10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9110
- UT Southwestern Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05054
- University of Vermont
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性年龄45-80岁。
- 由于良性前列腺肥大导致膀胱出口梗阻，受试者被诊断为下尿路症状。
- 受试者的 IPSS 分数大于或等于 12。
- 最大尿流率 (Qmax) 小于 15mL/s。
- 手术后 30 天内血清肌酐 < 2 mg/dL。
- 反应不足或失败的历史、禁忌症或拒绝药物治疗。
- 通过 TRUS 测量的前列腺大小 ≥ 80 mL 且 ≤ 150 mL。
- 患者有精神能力并愿意签署研究特定的知情同意书。
排除标准：
- 体重指数≥42。
- 在按照护理标准进行治疗之前，无法停用抗凝剂、抗血小板剂或非甾体抗炎剂（NSAIDs，包括大于或等于 100 毫克的阿司匹林）的患者。
- 使用全身免疫抑制剂包括皮质类固醇（吸入剂除外）的参与者；在按照标准或护理进行治疗之前，不能停用非甾体抗炎药（NSAID，包括阿司匹林），低剂量阿司匹林（例如小于或等于 100 毫克）除外。
- 禁忌全身麻醉和脊髓麻醉。
- 任何会妨碍完整研究参与或混淆研究结果的严重疾病。
- 前列腺癌病史或当前/疑似膀胱癌。 如果 PSA 高于可接受的阈值，则应在参与之前排除前列腺癌，以使研究者满意。
- 在过去两 (2) 年内接受过积极治疗的膀胱癌病史。
- 具有临床意义的膀胱结石或膀胱憩室（例如，储袋大小 > 膀胱大小的 20%）。
- 活动性感染，包括尿路感染或前列腺炎。
- 连续 90 天或更长时间每天使用导尿管。
- 以前的泌尿道手术，例如 尿流改道、人工尿道括约肌或阴茎假体。
- 曾经被诊断出有临床意义的尿道狭窄或尿道口狭窄，或膀胱颈挛缩。
- 已知对尿路外括约肌的损伤。
- 在知情同意日期前 < 180 天进行过心脏直视手术或心脏骤停。
- 使用专门针对膀胱问题的抗胆碱能药物的参与者。 允许使用具有抗胆碱能特性的药物，前提是患者没有记录这些药物对泌尿系统的不良副作用。
- 如果需要，对象不愿接受输血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：消融程序
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该程序通过 AquaBeam 系统执行。
它的设计利用高速无菌盐水射流作为切割介质，通过位于前列腺尿道内的喷嘴喷射。
Aquablation 手术将实时超声成像与机器人执行的外科医生引导的高速水射流相结合，以切除前列腺组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 3 个月内 Clavien-Dindo 不良事件的发生率（参与者百分比）
大体时间：治疗后3个月
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发生不良事件的受试者比例被评定为可能或肯定与分类为 Clavien-Dindo 2 级或更高级别的研究程序或导致持续性残疾的任何 1 级事件（例如，残疾）相关。
射精障碍或勃起功能障碍）在治疗后 3 个月内得到证实。
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治疗后3个月
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3 个月时国际前列腺症状总评分 (IPSS) 与基线相比的变化
大体时间：治疗后3个月
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3 个月时 IPSS 总分与基线相比的变化。 国际前列腺症状评分 (IPSS) 的目的是了解与良性前列腺增生相关的泌尿系统症状的严重程度，IPSS 范围为 0 至 35。 分数越高表示结果越差。 |
治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chughtai B, Thomas D. Pooled Aquablation Results for American Men with Lower Urinary Tract Symptoms due to Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (60-150 cc). Adv Ther. 2018 Jun;35(6):832-838. doi: 10.1007/s12325-018-0722-0. Epub 2018 Jun 5.
- Desai M, Bidair M, Zorn KC, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Roehrborn C, Kaplan S, Motola J, Bhojani N. Aquablation for benign prostatic hyperplasia in large prostates (80-150 mL): 6-month results from the WATER II trial. BJU Int. 2019 Aug;124(2):321-328. doi: 10.1111/bju.14703. Epub 2019 Mar 29.
- Bhojani N, Bidair M, Kramolowsky E, Desai M, Doumanian L, Zorn KC, Elterman D, Kaufman RP Jr, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Paterson R, So A, Roehrborn C, Motola J, Kaplan S, Humphreys M. Aquablation Therapy in Large Prostates (80-150 mL) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia: Final WATER II 5-Year Clinical Trial Results. J Urol. 2023 Jul;210(1):143-153. doi: 10.1097/JU.0000000000003483. Epub 2023 Apr 28.
- Desai M, Bidair M, Bhojani N, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys MR, Roehrborn CG, Kaplan S, Motola J, Zorn KC. Aquablation for benign prostatic hyperplasia in large prostates (80-150 cc): 2-year results. Can J Urol. 2020 Apr;27(2):10147-10153.
- Desai M, Bidair M, Bhojani N, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Roehrborn C, Kaplan S, Motola J, Zorn KC. WATER II (80-150 mL) procedural outcomes. BJU Int. 2019 Jan;123(1):106-112. doi: 10.1111/bju.14360. Epub 2018 Jun 10.
- Bhojani N, Bidair M, Zorn KC, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Kaplan S, Motola J, Desai M, Roehrborn C. Aquablation for Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (80-150 cc): 1-Year Results. Urology. 2019 Jul;129:1-7. doi: 10.1016/j.urology.2019.04.029. Epub 2019 May 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2018年3月27日
研究完成 (实际的)
2022年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TP0124
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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