高タンパク食に対するシンバイオティック サプリメントの効果
2017年4月18日 更新者：Eduardo Huarte、South Dakota State University
減量介入プログラムにおけるシンバイオティクスの役割: マイクロバイオームへの影響
この試験の目的は、シンバイオティック治療が、減量ダイエット Profile® に登録された個人の減量と管理にどのように影響するかを研究することです。
研究者は、Profile® 被験者の 2 つのコホートを 6 か月間追跡調査することを提案しています。
一方のグループにはシンバイオティック治療サプリメント（ビフィドバクテリウム種とビムノガラクトオリゴ糖（B-GOS））を投与し、もう一方のグループにはプラセボ カプセルを投与します。
擬人化および代謝分析は、月ごとに実行されます。
糞便サンプルは、食事介入の前後に取得され、サンプルは、腸内微生物叢を分析するために次世代 DNA シーケンスによってシーケンスされます。
高タンパクで低グリセミック指数の食事介入は減量に効果的であることが示されていますが、結腸での未消化タンパク質の発酵の増加による結腸への潜在的な害にも関連しているため、研究者はプロファイル®のシンバイオティクスによる補給を期待しています。製品は、体重管理を損なうことなく、全体的な健康状態の向上につながります.
調査の概要
詳細な説明
調査員は、40 人の新しい Profile® メンバーを募集し、ランダムに 2 つのグループに分ける予定です。グループ A は、従来のコーチングとダイエット計画に従いますが、グループ B はシンバイオティック治療の 1 日量も受け取ります (グループ A は、シンバイオティック治療と外観とカロリー量が類似したプラセボ サプリメントを受け取ります)。
ボランティアは6か月間追跡され、体重減少、胴囲、BMI、グルコースおよびコレステロールレベルが毎月評価されます.
二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を使用して、食事介入の開始時と終了時に体組成を分析します。
研究の開始時と終了時に糞便サンプルを採取します。
当社のプレバイオティクス サプリメントとプロバイオティクス サプリメントの両方が、満腹感を与えるバクテリア由来の代謝産物の濃度を増加させることが報告されているため、グループ B (シンバイオティクス サプリメント) の個人は、より高い体重減少と、グルコースおよびコレステロール値。
シンバイオティック治療は消化管通過を促進すると報告されているため、研究者らは、グループ B のボランティアも便通の改善と一般的な健康状態を報告すると予想しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Dakota
-
Brookings、South Dakota、アメリカ、57007
- 募集
- South Dakota State University
-
コンタクト：
- Eduardo Huarte, PhD
- 電話番号：605-688-6324
- メール：eduardo.huarte@sdstate.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Profile減量/管理食に参加している18～80歳の個人
除外基準:
- 妊娠中
- 特別な食事や食事療法が必要
- 長期の抗生物質療法について
- 消化器疾患（過敏性腸症候群、クローン病または大腸炎）と診断されている
- 免疫力低下
- がんを患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共生サプリメント
Bifidobacterium spp とビムノガラクトオリゴ糖
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ボランティアは毎日、プロバイオティクス カプセル 1 個とプレバイオティクス サッチェル 1 個を服用するよう求められます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
砂糖の丸薬
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ボランティアは、プラセボ カプセル 1 個とプラセボ サッチェル 1 個を毎日服用するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シンバイオティック治療に伴う腸内細菌叢の変化
時間枠：3ヶ月
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便のサンプルは、介入の前後に収集および分析され、グループ間で比較されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シンバイオティック治療に伴う体重変化
時間枠：3ヶ月
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体重（kg）は6週間ごとに監視されます
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3ヶ月
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シンバイオティック治療に伴う血糖値の変化
時間枠：3ヶ月
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A1C (糖化ヘモグロビン) レベルは 6 週間ごとに監視されます
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3ヶ月
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シンバイオティック治療に伴う体密度の変化
時間枠：3ヶ月
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体密度。
介入の開始時と終了時に DXA ボディ スキャンが実行されます。
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3ヶ月
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シンバイオティック治療に伴う胴囲の変化
時間枠：3ヶ月
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胴囲（cm）は6週間ごとに測定されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：eduardo Huarte, PhD、South Dakota State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月31日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。