Effekten av et synbiotisk kosttilskudd på en høyproteindiett
18. april 2017 oppdatert av: Eduardo Huarte, South Dakota State University
Synbiotikas rolle på et vekttapsintervensjonsprogram: Effekt på mikrobiom
Målet med studien er å studere hvordan en synbiotisk behandling vil påvirke vekttap og håndtering hos individer som er registrert i vekttap diett Profile®.
Etterforskerne foreslår å følge opp 2 kohorter av Profile®-emner i løpet av 6 måneder.
Den ene gruppen vil motta et synbiotisk behandlingstilskudd (Bifidobacterium spp pluss bimunogalakto-oligosakkarider (B-GOS)), mens den andre gruppen vil motta placebokapsler.
Antropomorfe og metabolske analyser vil bli utført månedlig.
Avføringsprøver vil bli innhentet før og etter kosttilskuddet, og prøver vil bli sekvensert gjennom neste generasjons DNA-sekvensering for å analysere tarmmikrobiotaen.
Fordi kosttilskudd med høyt protein og lav glykemisk indeks har vist seg å være effektive for å redusere vekten, men også har vært knyttet til potensiell tykktarmsskade på grunn av økt fermentering av ufordøyd protein på tykktarmen, forventer etterforskerne tilskudd av Profile® med et synbiotikum. produktet vil føre til økt generell velvære uten at det går på bekostning av vektkontroll.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har til hensikt å rekruttere 40 nye Profile®-medlemmer og dele dem tilfeldig inn i 2 grupper; Gruppe A vil følge den konvensjonelle coaching- og diettplanen, mens gruppe B også vil få en daglig dose av den synbiotiske behandlingen (gruppe A vil få et placebotilskudd som ligner på utseende og kaloriinnhold som den synbiotiske behandlingen).
Frivillige vil bli fulgt i 6 måneder, og vekttap, midjeomkrets, BMI og glukose- og kolesterolnivåer vil bli vurdert månedlig.
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) vil bli brukt til å analysere kroppssammensetning i begynnelsen og slutten av kosttilskuddene.
Avføringsprøver vil bli tatt i begynnelsen og slutten av studien.
Fordi både våre pre- og probiotiske kosttilskudd har blitt rapportert å øke konsentrasjonen av mettende bakterieavledede metabolitter, forventer vi at individene i gruppe B (synbiotiske supplement) vil oppleve et høyere vekttap samt mer signifikante fall i glukose og kolesterolnivåer.
Fordi synbiotiske behandlinger er rapportert å lette GI-passasje, forventer etterforskerne at frivillige i gruppe B også vil rapportere forbedret avføring og generell velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Forente stater, 57007
- Rekruttering
- South Dakota State University
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Huarte, PhD
- Telefonnummer: 605-688-6324
- E-post: eduardo.huarte@sdstate.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver person i alderen 18-80 år som deltar i Profiles diett for vekttap/ledelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Krever spesielle dietter eller diettregimer
- På langvarig antibiotikabehandling
- Diagnostisert med gastrointestinale sykdommer (irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom eller kolitt)
- Immunt svekket
- Har kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synbiotisk supplement
Bifidobacterium spp pluss bimunogalakto-oligosakkarider
|
Frivillige vil bli bedt om å ta én probiotisk kapsel og én prebiotisk veske daglig.
|
|
Placebo komparator: placebo
sukkerpiller
|
Frivillige vil bli bedt om å ta én placebo-kapsel og én placebo-veske daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiota knyttet til den synbiotiske behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn og analysert før og etter intervensjonen og sammenlignet mellom grupper
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendringer knyttet til den synbiotiske behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
|
Vekt (kg) vil bli overvåket hver 6. uke
|
3 måneder
|
|
Endringer i glukosenivåer knyttet til den synbiotiske behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
|
A1C (glykert hemoglobin) nivåer vil bli overvåket hver 6. uke
|
3 måneder
|
|
Endringer i kroppstetthet knyttet til den synbiotiske behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
|
kroppstetthet.
En DXA-kroppsskanning vil bli utført ved begynnelsen og slutten av intervensjonen
|
3 måneder
|
|
Endringer i midjeomkretsen knyttet til den synbiotiske behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
|
Midjeomkrets (cm) vil bli målt hver 6. uke
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: eduardo Huarte, PhD, South Dakota State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1604005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Resultatet av studien vil bli gjort tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet gjennom manuskriptpublisering.
Hver deltaker vil bli tildelt en kode for å opprettholde pasientens konfidensialitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .