Effetto di un integratore simbiotico su una dieta ricca di proteine
18 aprile 2017 aggiornato da: Eduardo Huarte, South Dakota State University
Ruolo dei simbiotici in un programma di intervento per la perdita di peso: effetto sul microbioma
L'obiettivo della sperimentazione è studiare in che modo un trattamento simbiotico influirà sulla perdita di peso e sulla gestione negli individui iscritti alla dieta dimagrante Profile®.
I ricercatori propongono di seguire 2 coorti di soggetti Profile® per 6 mesi.
Un gruppo riceverà un supplemento di trattamento simbiotico (Bifidobacterium spp più bimuno-galatto-oligosaccaridi (B-GOS)) mentre l'altro gruppo riceverà capsule di placebo.
L'analisi antropomorfa e metabolica sarà effettuata mensilmente.
I campioni fecali saranno ottenuti prima e dopo l'intervento dietetico e i campioni saranno sequenziati attraverso il sequenziamento del DNA di nuova generazione per analizzare il microbiota intestinale.
Poiché gli interventi dietetici ad alto contenuto proteico e basso indice glicemico si sono dimostrati efficaci nella riduzione del peso, ma sono stati anche collegati a potenziali danni al colon dovuti all'aumento della fermentazione di proteine non digerite nel colon, i ricercatori prevedono l'integrazione di Profile® con un simbiotico prodotto porterà ad un aumento del benessere generale senza compromettere la gestione del peso.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori intendono reclutare 40 nuovi membri Profile® e dividerli casualmente in 2 gruppi; Il gruppo A seguirà il coaching convenzionale e il piano dietetico, mentre il gruppo B riceverà anche una dose giornaliera del trattamento simbiotico (il gruppo A riceverà un integratore placebo simile per aspetto e contenuto calorico al trattamento simbiotico).
I volontari saranno seguiti per 6 mesi e mensilmente verranno valutati perdita di peso, circonferenza vita, BMI e livelli di glucosio e colesterolo.
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sarà utilizzata per analizzare la composizione corporea all'inizio e alla fine degli interventi dietetici.
I campioni fecali saranno ottenuti all'inizio e alla fine dello studio.
Poiché è stato riportato che sia i nostri integratori pre- che probiotici aumentano la concentrazione di metaboliti derivati da batteri sazianti, ci aspettiamo che gli individui del gruppo B (integratore simbiotico) sperimenteranno una maggiore perdita di peso così come cali più significativi di glucosio e livelli di colesterolo.
Poiché è stato segnalato che i trattamenti simbiotici facilitano il passaggio gastrointestinale, i ricercatori si aspettano che anche i volontari del gruppo B riferiscano un miglioramento dei movimenti intestinali e del benessere generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Stati Uniti, 57007
- Reclutamento
- South Dakota State University
-
Contatto:
- Eduardo Huarte, PhD
- Numero di telefono: 605-688-6324
- Email: eduardo.huarte@sdstate.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi individuo di età compresa tra 18 e 80 anni che partecipa alla dieta per la perdita/gestione del peso Profile
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Richiede diete o regimi alimentari speciali
- In terapia antibiotica a lungo termine
- Diagnosi di malattie gastrointestinali (sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn o colite)
- Sistema immunitario compromesso
- Avere il cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Integratore simbiotico
Bifidobacterium spp più bimuno-galatto-oligosaccaridi
|
Ai volontari verrà chiesto di assumere una capsula probiotica e una cartella prebiotica al giorno.
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Comparatore placebo: placebo
pillole di zucchero
|
Ai volontari verrà chiesto di assumere una capsula di placebo e una cartella di placebo al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel microbiota intestinale associati al trattamento simbiotico
Lasso di tempo: 3 mesi
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I campioni di feci saranno raccolti e analizzati prima e dopo l'intervento e confrontati tra i gruppi
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni di peso associate al trattamento simbiotico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il peso (kg) verrà monitorato ogni 6 settimane
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3 mesi
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|
Variazioni dei livelli di glucosio associate al trattamento simbiotico
Lasso di tempo: 3 mesi
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I livelli di A1C (emoglobina glicata) saranno monitorati ogni 6 settimane
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3 mesi
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Alterazioni della densità corporea associate al trattamento simbiotico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
densità corporea.
Una scansione del corpo DXA verrà eseguita all'inizio e alla fine dell'intervento
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3 mesi
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Alterazioni della circonferenza vita associate al trattamento simbiotico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La circonferenza della vita (cm) verrà misurata ogni 6 settimane
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: eduardo Huarte, PhD, South Dakota State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1604005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I risultati dello studio saranno messi a disposizione della comunità scientifica attraverso la pubblicazione del manoscritto.
Ad ogni partecipante verrà assegnato un codice per mantenere la riservatezza del paziente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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