Wpływ suplementu synbiotycznego na dietę wysokobiałkową
18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Eduardo Huarte, South Dakota State University
Rola synbiotyków w programie interwencji odchudzającej: wpływ na mikrobiom
Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób leczenie synbiotykiem wpłynie na utratę masy ciała i zarządzanie nią u osób włączonych do diety odchudzającej Profile®.
Badacze proponują obserwację 2 kohort pacjentów Profile® w ciągu 6 miesięcy.
Jedna grupa otrzyma suplement leczenia synbiotykiem (Bifidobacterium spp plus bimunogalaktooligosacharydy (B-GOS)), podczas gdy druga grupa otrzyma kapsułki placebo.
Analiza antropomorficzna i metaboliczna będzie przeprowadzana co miesiąc.
Próbki kału zostaną pobrane przed i po interwencji dietetycznej, a próbki zostaną zsekwencjonowane za pomocą sekwencjonowania DNA nowej generacji w celu analizy mikroflory jelitowej.
Ponieważ wykazano, że interwencje dietetyczne o wysokiej zawartości białka i niskim indeksie glikemicznym skutecznie zmniejszają wagę, ale są również powiązane z potencjalnym uszkodzeniem okrężnicy z powodu zwiększonej fermentacji niestrawionego białka w okrężnicy, badacze oczekują suplementacji Profile® synbiotykiem produkt doprowadzi do poprawy ogólnego samopoczucia bez uszczerbku dla kontroli wagi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają zwerbować 40 nowych członków Profile® i losowo podzielić ich na 2 grupy; Grupa A będzie stosować konwencjonalny plan treningowy i dietetyczny, podczas gdy grupa B będzie również otrzymywać dzienną dawkę kuracji synbiotycznej (grupa A otrzyma suplement placebo o podobnym wyglądzie i kaloryczności do kuracji synbiotycznej).
Ochotnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy, a utrata masy ciała, obwód talii, BMI oraz poziom glukozy i cholesterolu będą oceniane co miesiąc.
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) zostanie wykorzystana do analizy składu ciała na początku i na końcu interwencji dietetycznych.
Próbki kału będą pobierane na początku i na końcu badania.
Ponieważ stwierdzono, że zarówno nasze suplementy pre-, jak i probiotyczne zwiększają stężenie metabolitów pochodzących z bakterii, które nasycają nasyceniem, spodziewamy się, że osoby z grupy B (suplement synbiotyczny) doświadczą większej utraty wagi, a także bardziej znaczących spadków glukozy i poziom cholesterolu.
Ponieważ doniesiono, że terapie synbiotyczne ułatwiają przejście przez przewód pokarmowy, badacze spodziewają się, że ochotnicy z grupy B również zgłoszą poprawę wypróżnień i ogólne samopoczucie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57007
- Rekrutacyjny
- South Dakota State University
-
Kontakt:
- Eduardo Huarte, PhD
- Numer telefonu: 605-688-6324
- E-mail: eduardo.huarte@sdstate.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba w wieku 18-80 lat uczestnicząca w diecie odchudzającej/kontrolującej Profil
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Wymaga specjalnych diet lub reżimów żywieniowych
- W trakcie długotrwałej antybiotykoterapii
- Z rozpoznaniem chorób przewodu pokarmowego (zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie jelita grubego)
- Osłabienie odporności
- Mieć raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement synbiotyczny
Bifidobacterium spp plus bimunogalaktooligosacharydy
|
Ochotnicy będą proszeni o przyjmowanie jednej kapsułki probiotycznej i jednej saszetki z prebiotykiem dziennie.
|
|
Komparator placebo: placebo
pigułki z cukrem
|
Ochotnicy będą proszeni o przyjmowanie jednej kapsułki placebo i jednej saszetki placebo dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikroflory jelitowej związane z leczeniem synbiotykami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbki kału zostaną pobrane i przeanalizowane przed i po interwencji oraz porównane między grupami
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała związane z leczeniem synbiotykiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Waga (kg) będzie monitorowana co 6 tygodni
|
3 miesiące
|
|
Zmiany poziomu glukozy związane z leczeniem synbiotykiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziomy A1C (hemoglobiny glikowanej) będą monitorowane co 6 tygodni
|
3 miesiące
|
|
Zmiany gęstości ciała związane z leczeniem synbiotykiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
gęstość ciała.
Skan ciała DXA zostanie przeprowadzony na początku i na końcu interwencji
|
3 miesiące
|
|
Zmiany obwodu talii związane z leczeniem synbiotykiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obwód talii (cm) będzie mierzony co 6 tygodni
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: eduardo Huarte, PhD, South Dakota State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1604005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wynik badania zostanie udostępniony społeczności naukowej poprzez publikację manuskryptu.
Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony kod w celu zachowania poufności pacjenta.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .