Effekten av ett synbiotiskt tillskott på en proteinrik kost
18 april 2017 uppdaterad av: Eduardo Huarte, South Dakota State University
Synbiotikas roll i ett viktminskningsprogram: Effekt på mikrobiomet
Målet med studien är att studera hur en synbiotisk behandling kommer att påverka viktminskning och hantering hos individer som är inskrivna i viktminskningsdiet Profile®.
Utredarna föreslår att 2 kohorter av Profile®-ämnen ska följas upp under 6 månader.
En grupp kommer att få ett synbiotisk behandlingstillskott (Bifidobacterium spp plus bimunogalakto-oligosackarider (B-GOS)) medan den andra gruppen får placebokapslar.
Antropomorf och metabolisk analys kommer att utföras varje månad.
Fekala prover kommer att tas före och efter dietinterventionen och prover kommer att sekvenseras genom nästa generations DNA-sekvensering för att analysera tarmmikrobiotan.
Eftersom kostinterventioner med högt protein och lågt glykemiskt index har visat sig vara effektiva för att minska vikten, men också har kopplats till potentiell tjocktarmsskada på grund av ökad jäsning av osmält protein på tjocktarmen, förväntar sig utredarna att Profile® kompletteras med ett synbiotikum. produkt kommer att leda till ett ökat allmänt välbefinnande utan att kompromissa med viktkontroll.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har för avsikt att rekrytera 40 nya Profile®-medlemmar och att slumpmässigt dela in dem i 2 grupper; Grupp A kommer att följa den konventionella tränings- och kostplanen, medan grupp B också kommer att få en daglig dos av den synbiotiska behandlingen (grupp A kommer att få ett placebotillskott som liknar den synbiotiska behandlingen till utseende och kaloriinnehåll).
Volontärer kommer att följas under 6 månader, och viktminskning, midjemått, BMI och glukos- och kolesterolnivåer kommer att bedömas varje månad.
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) kommer att användas för att analysera kroppssammansättningen i början och slutet av dietinterventionerna.
Avföringsprov kommer att tas i början och slutet av studien.
Eftersom både våra pre- och probiotiska tillskott har rapporterats öka koncentrationen av mättande bakteriehärledda metaboliter, förväntar vi oss att individerna i grupp B (synbiotikatillskott) kommer att uppleva en högre viktminskning samt mer signifikanta sänkningar av glukos och kolesterolnivåer.
Eftersom synbiotiska behandlingar har rapporterats underlätta GI-passage, förväntar sig utredarna att frivilliga i grupp B också kommer att rapportera förbättrade tarmrörelser och allmänt välbefinnande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Förenta staterna, 57007
- Rekrytering
- South Dakota State University
-
Kontakt:
- Eduardo Huarte, PhD
- Telefonnummer: 605-688-6324
- E-post: eduardo.huarte@sdstate.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla individer i åldern 18-80 år som deltar i Profile-dieten för viktminskning/hantering
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Kräver specialdieter eller dietregimer
- På långvarig antibiotikabehandling
- Diagnostiserats med gastrointestinala sjukdomar (irritabel tarm, Crohns sjukdom eller kolit)
- Immunförsämrat
- Har cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Synbiotiska tillskott
Bifidobacterium spp plus bimunogalakto-oligosackarider
|
Frivilliga kommer att uppmanas att ta en probiotisk kapsel och en prebiotisk väska dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
sockerpiller
|
Frivilliga kommer att uppmanas att ta en placebokapsel och en placeboväska dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmmikrobiota i samband med den synbiotiska behandlingen
Tidsram: 3 månader
|
Avföringsprover kommer att samlas in och analyseras före och efter interventionen och jämförs mellan grupper
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vikt i samband med den synbiotiska behandlingen
Tidsram: 3 månader
|
Vikt (kg) kommer att övervakas var 6:e vecka
|
3 månader
|
|
Förändringar i glukosnivåer i samband med den synbiotiska behandlingen
Tidsram: 3 månader
|
A1C (Glycated hemoglobin) nivåer kommer att övervakas var 6:e vecka
|
3 månader
|
|
Förändringar i kroppstäthet i samband med den synbiotiska behandlingen
Tidsram: 3 månader
|
kroppstäthet.
En DXA-kroppsskanning kommer att utföras i början och slutet av interventionen
|
3 månader
|
|
Förändringar i midjemåttet i samband med den synbiotiska behandlingen
Tidsram: 3 månader
|
Midjemåttet (cm) kommer att mätas var 6:e vecka
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: eduardo Huarte, PhD, South Dakota State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2017
Första postat (Faktisk)
21 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1604005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Resultatet av studien kommer att göras tillgängligt för forskarsamhället genom manuskriptpublicering.
Varje deltagare kommer att tilldelas en kod för att upprätthålla patientens konfidentialitet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark