Влияние синбиотической добавки на диету с высоким содержанием белка
18 апреля 2017 г. обновлено: Eduardo Huarte, South Dakota State University
Роль синбиотиков в программе вмешательства по снижению веса: влияние на микробиом
Целью исследования является изучение того, как лечение синбиотиками повлияет на потерю веса и управление им у лиц, принимавших участие в диете для похудения Profile®.
Исследователи предлагают наблюдать за 2 когортами субъектов Profile® в течение 6 месяцев.
Одна группа получит синбиотическую лечебную добавку (Bifidobacterium spp плюс бимуно-галактоолигосахариды (B-GOS)), а другая группа получит капсулы плацебо.
Антропоморфный и метаболический анализ будет проводиться ежемесячно.
Образцы кала будут получены до и после диетического вмешательства, а образцы будут секвенированы с помощью секвенирования ДНК следующего поколения для анализа микробиоты кишечника.
Поскольку было показано, что диетические вмешательства с высоким содержанием белка и низким гликемическим индексом эффективны для снижения веса, но также связаны с потенциальным вредом для толстой кишки из-за усиленной ферментации непереваренного белка в толстой кишке, исследователи ожидают дополнения Profile® синбиотиком. Продукт приведет к улучшению общего самочувствия без ущерба для контроля веса.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исследователи намерены набрать 40 новых членов Profile® и случайным образом разделить их на 2 группы; Группа А будет следовать обычному плану тренировок и диеты, в то время как группа В также будет получать суточную дозу синбиотического лечения (группа А будет получать добавку плацебо, похожую по внешнему виду и калорийности на синбиотическое лечение).
Добровольцы будут наблюдаться в течение 6 месяцев, и ежемесячно будут оцениваться потеря веса, окружность талии, ИМТ, а также уровни глюкозы и холестерина.
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) будет использоваться для анализа состава тела в начале и в конце диетических вмешательств.
Образцы кала будут получены в начале и в конце исследования.
Поскольку сообщалось, что как наши пре-, так и пробиотические добавки увеличивают концентрацию насыщающих метаболитов, полученных из бактерий, мы ожидаем, что люди в группе B (синбиотическая добавка) будут испытывать более высокую потерю веса, а также более значительное снижение уровня глюкозы и уровень холестерина.
Поскольку сообщалось, что лечение синбиотиками облегчает прохождение через желудочно-кишечный тракт, исследователи ожидают, что добровольцы в группе B также сообщат об улучшении дефекации и общем самочувствии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Соединенные Штаты, 57007
- Рекрутинг
- South Dakota State University
-
Контакт:
- Eduardo Huarte, PhD
- Номер телефона: 605-688-6324
- Электронная почта: eduardo.huarte@sdstate.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой человек в возрасте от 18 до 80 лет, участвующий в диете для похудения/управления профилем.
Критерий исключения:
- Беременная
- Требует специальной диеты или режима питания
- При длительной антибактериальной терапии
- Диагностированные желудочно-кишечные заболевания (синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона или колит)
- Иммунитет скомпрометирован
- Есть рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синбиотическая добавка
Bifidobacterium spp плюс бимуно-галактоолигосахариды
|
Добровольцев попросят ежедневно принимать по одной пробиотической капсуле и одному пакетику с пребиотиком.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
сахарные таблетки
|
Добровольцев попросят ежедневно принимать одну капсулу плацебо и один пакетик плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиоты кишечника, связанные с лечением синбиотиками
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы стула будут собраны и проанализированы до и после вмешательства и сравнены между группами.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения веса, связанные с лечением синбиотиками
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вес (кг) будет контролироваться каждые 6 недель
|
3 месяца
|
|
Изменения уровня глюкозы, связанные с лечением синбиотиками
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни A1C (гликированного гемоглобина) будут контролироваться каждые 6 недель.
|
3 месяца
|
|
Изменения плотности тела, связанные с лечением синбиотиками
Временное ограничение: 3 месяца
|
плотность тела.
Сканирование тела DXA будет выполняться в начале и в конце вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Изменения окружности талии, связанные с лечением синбиотиками
Временное ограничение: 3 месяца
|
Окружность талии (см) будет измеряться каждые 6 недель.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: eduardo Huarte, PhD, South Dakota State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1604005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Результаты исследования будут доступны для научного сообщества посредством публикации рукописи.
Каждому участнику будет присвоен код для сохранения конфиденциальности пациента.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .