Effekt af et synbiotisk tilskud på en højproteindiæt
18. april 2017 opdateret af: Eduardo Huarte, South Dakota State University
Synbiotikas rolle på et vægttabsinterventionsprogram: Effekt på mikrobiom
Formålet med forsøget er at undersøge, hvordan en synbiotisk behandling vil påvirke vægttab og håndtering hos personer, der er tilmeldt vægttabsdiæt Profile®.
Efterforskerne foreslår at følge op på 2 kohorter af Profile®-personer i løbet af 6 måneder.
Den ene gruppe vil modtage et synbiotisk behandlingstilskud (Bifidobacterium spp plus bimunogalacto-oligosaccharider (B-GOS)), mens den anden gruppe vil modtage placebokapsler.
Antropomorfe og metaboliske analyser vil blive udført hver måned.
Fækale prøver vil blive opnået før og efter diætinterventionen, og prøver vil blive sekventeret gennem næste generations DNA-sekventering for at analysere tarmmikrobiotaen.
Fordi diætinterventioner med højt protein og lavt glykæmisk indeks har vist sig at være effektive til at reducere vægten, men også er blevet forbundet med potentielle tyktarmsskader på grund af øget fermentering af ufordøjet protein på tyktarmen, forventer forskerne tilskud af Profile® med et synbiotikum produkt vil føre til en øget generel velvære uden at gå på kompromis med vægtstyring.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 40 nye Profile®-medlemmer og tilfældigt opdele dem i 2 grupper; Gruppe A vil følge den konventionelle coaching og kostplan, mens gruppe B også vil modtage en daglig dosis af den synbiotiske behandling (gruppe A vil modtage et placebotilskud svarende til den synbiotiske behandling i udseende og kalorieindhold).
Frivillige vil blive fulgt i 6 måneder, og vægttab, taljeomkreds, BMI og glukose- og kolesterolniveauer vil blive vurderet månedligt.
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) vil blive brugt til at analysere kropssammensætning ved begyndelsen og slutningen af diætinterventionerne.
Fækale prøver vil blive taget i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Fordi både vores præ- og probiotiske kosttilskud er blevet rapporteret at øge koncentrationen af mættende bakterie-afledte metabolitter, forventer vi, at individerne i gruppe B (synbiotiske supplement) vil opleve et højere vægttab samt mere signifikante fald i glukose og kolesteroltal.
Fordi synbiotiske behandlinger er blevet rapporteret at lette GI-passage, forventer efterforskerne, at frivillige i gruppe B også vil rapportere forbedrede afføringer og generelt velvære.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Forenede Stater, 57007
- Rekruttering
- South Dakota State University
-
Kontakt:
- Eduardo Huarte, PhD
- Telefonnummer: 605-688-6324
- E-mail: eduardo.huarte@sdstate.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver person i alderen 18-80 år, der deltager i Profiles diæt for vægttab/styring
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Kræver specielle diæter eller diæter
- På langvarig antibiotikabehandling
- Diagnosticeret med gastrointestinale sygdomme (irritabel tyktarm, Crohns sygdom eller colitis)
- Immunkompromitteret
- Har kræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synbiotisk supplement
Bifidobacterium spp plus bimunogalacto-oligosaccharider
|
Frivillige vil blive bedt om at tage en probiotisk kapsel og en præbiotisk taske dagligt.
|
|
Placebo komparator: placebo
sukkerpiller
|
Frivillige vil blive bedt om at tage én placebokapsel og én placebotaske dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmmikrobiota forbundet med den synbiotiske behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet og analyseret før og efter interventionen og sammenlignet mellem grupper
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vægt forbundet med den synbiotiske behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Vægt (kg) vil blive overvåget hver 6. uge
|
3 måneder
|
|
Ændringer i glukoseniveauer forbundet med den synbiotiske behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
A1C (glykeret hæmoglobin) niveauer vil blive overvåget hver 6. uge
|
3 måneder
|
|
Ændringer i kropsdensitet forbundet med den synbiotiske behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
kropsdensitet.
En DXA-kropsscanning vil blive udført i begyndelsen og slutningen af interventionen
|
3 måneder
|
|
Ændringer i taljeomkredsen i forbindelse med den synbiotiske behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Taljeomkreds (cm) vil blive målt hver 6. uge
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: eduardo Huarte, PhD, South Dakota State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2017
Først opslået (Faktiske)
21. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1604005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Resultatet af undersøgelsen vil blive gjort tilgængeligt for det videnskabelige samfund gennem manuskriptpublikation.
Hver deltager vil blive tildelt en kode for at bevare patientens fortrolighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bifidobacterium spp plus bimunogalacto-oligosaccharider
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelserSpanien
-
University of Kansas Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering