Synbioottisen lisäravinteen vaikutus proteiinipitoiseen ruokavalioon
tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Eduardo Huarte, South Dakota State University
Synbioottien rooli painonpudotusohjelmassa: Vaikutus mikrobiomiin
Kokeen tavoitteena on tutkia, kuinka synbioottinen hoito vaikuttaa painonpudotukseen ja -hallintaan henkilöillä, jotka ovat ilmoittautuneet Profile®-painonpudotusdieetille.
Tutkijat ehdottavat, että 2 Profile®-kohorttia seurataan kuuden kuukauden ajan.
Yksi ryhmä saa synbioottista hoitolisää (Bifidobacterium spp plus bimuno-galakto-oligosakkaridit (B-GOS)), kun taas toinen ryhmä saa lumekapseleita.
Antropomorfinen ja metabolinen analyysi tehdään kuukausittain.
Ulostenäytteet otetaan ennen ja jälkeen ravitsemustoimenpiteen ja näytteet sekvensoidaan seuraavan sukupolven DNA-sekvensoinnilla suoliston mikrobiotan analysoimiseksi.
Koska ruokavalion interventioiden, joissa on korkea proteiini ja matala glykeeminen indeksi, on osoitettu olevan tehokkaita painonpudotuksessa, mutta ne on myös yhdistetty mahdollisiin paksusuolen haitoihin, jotka johtuvat sulamattoman proteiinin lisääntyneestä fermentaatiosta paksusuolessa, tutkijat odottavat, että Profile®-valmistetta täydennetään synbiootilla. tuote johtaa lisääntyneeseen yleiseen hyvinvointiin painonhallinnasta tinkimättä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat värvätä 40 uutta Profile®-jäsentä ja jakaa heidät satunnaisesti kahteen ryhmään; Ryhmä A noudattaa tavanomaista valmennus- ja ruokavaliosuunnitelmaa, kun taas ryhmä B saa myös päivittäisen annoksen synbioottista hoitoa (ryhmä A saa lumelääkettä, joka on ulkonäöltään ja kalorisisällöltään samanlainen kuin synbioottinen hoito).
Vapaaehtoisia seurataan 6 kuukauden ajan, ja painonpudotus, vyötärön ympärysmitta, BMI sekä glukoosi- ja kolesteroliarvot mitataan kuukausittain.
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) käytetään kehon koostumuksen analysointiin ravitsemustoimenpiteiden alussa ja lopussa.
Ulostenäytteet otetaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Koska sekä pre- että probioottisten lisäravinteiden on raportoitu lisäävän kylläisten bakteeriperäisten metaboliittien pitoisuutta, odotamme, että ryhmään B (synbioottinen lisäravinne) kuuluvat henkilöt kokevat suuremman painonpudotuksen sekä merkittävän glukoosin ja kolesterolitasot.
Koska synbioottisten hoitojen on raportoitu helpottavan GI-kulkua, tutkijat odottavat, että ryhmän B vapaaehtoiset raportoivat myös parantuneesta suolen liikkeistä ja yleisestä hyvinvoinnista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Yhdysvallat, 57007
- Rekrytointi
- South Dakota State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo Huarte, PhD
- Puhelinnumero: 605-688-6324
- Sähköposti: eduardo.huarte@sdstate.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18–80-vuotiaat henkilöt, jotka osallistuvat Profile-painonpudotus-/-hallintaruokavalioon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Edellyttää erityisruokavaliota tai -ruokavaliota
- Pitkäaikaisessa antibioottihoidossa
- Diagnoosin maha-suolikanavan sairaudet (ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti tai paksusuolentulehdus)
- Immuunikyky heikentynyt
- Onko syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synbioottinen lisäaine
Bifidobacterium spp plus bimuno-galakto-oligosakkaridit
|
Vapaaehtoisia pyydetään ottamaan yksi probioottikapseli ja yksi prebioottipussi päivittäin.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
sokeri pillereitä
|
Vapaaehtoisia pyydetään ottamaan yksi lumekapseli ja yksi plasebopussi päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synbioottiseen hoitoon liittyvät muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan ennen ja jälkeen interventiota ja verrataan ryhmien välillä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synbioottiseen hoitoon liittyvät painonmuutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painoa (kg) seurataan 6 viikon välein
|
3 kuukautta
|
|
Synbioottiseen hoitoon liittyvät glukoositasojen muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
A1C (glykoitu hemoglobiini) -tasoja seurataan kuuden viikon välein
|
3 kuukautta
|
|
Synbioottiseen hoitoon liittyvät kehon tiheyden muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kehon tiheys.
DXA-vartaloskannaus suoritetaan toimenpiteen alussa ja lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Synbioottiseen hoitoon liittyvät vyötärön ympärysmitan muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitataan 6 viikon välein
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: eduardo Huarte, PhD, South Dakota State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1604005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tulos toimitetaan tiedeyhteisön saataville käsikirjoitusjulkaisuna.
Jokaiselle osallistujalle annetaan koodi potilaan luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .