Efecto de un suplemento simbiótico en una dieta rica en proteínas
18 de abril de 2017 actualizado por: Eduardo Huarte, South Dakota State University
Papel de los simbióticos en un programa de intervención para la pérdida de peso: efecto sobre el microbioma
El objetivo del ensayo es estudiar cómo un tratamiento simbiótico afectará la pérdida y el control del peso en personas inscritas en la dieta de pérdida de peso Profile®.
Los investigadores proponen hacer un seguimiento de 2 cohortes de sujetos Profile® durante 6 meses.
Un grupo recibirá un suplemento de tratamiento simbiótico (Bifidobacterium spp más bimuno-galacto-oligosacáridos (B-GOS)) mientras que el otro grupo recibirá cápsulas de placebo.
Los análisis antropomórficos y metabólicos se realizarán mensualmente.
Se obtendrán muestras fecales antes y después de la intervención dietética y se secuenciarán mediante secuenciación de ADN de última generación para analizar la microbiota intestinal.
Debido a que se ha demostrado que las intervenciones dietéticas con alto contenido de proteínas y bajo índice glucémico son efectivas para reducir el peso, pero también se han relacionado con posibles daños en el colon debido a una mayor fermentación de proteínas no digeridas en el colon, los investigadores esperan que la suplementación de Profile® con un simbiótico producto conducirá a un mayor bienestar general sin comprometer el control del peso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen la intención de reclutar 40 nuevos miembros de Profile® y dividirlos al azar en 2 grupos; El grupo A seguirá el plan de entrenamiento y dieta convencional, mientras que el grupo B también recibirá una dosis diaria del tratamiento simbiótico (el grupo A recibirá un suplemento de placebo similar en apariencia y contenido calórico al tratamiento simbiótico).
Se hará un seguimiento de los voluntarios durante 6 meses y se evaluarán mensualmente la pérdida de peso, la circunferencia de la cintura, el IMC y los niveles de glucosa y colesterol.
Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para analizar la composición corporal al principio y al final de las intervenciones dietéticas.
Se obtendrán muestras fecales al principio y al final del estudio.
Debido a que se ha informado que tanto nuestros suplementos prebióticos como probióticos aumentan la concentración de metabolitos derivados de bacterias saciantes, esperamos que las personas del grupo B (suplemento simbiótico) experimenten una mayor pérdida de peso, así como caídas más significativas en la glucosa y niveles de colesterol
Debido a que se ha informado que los tratamientos simbióticos facilitan el paso GI, los investigadores esperan que los voluntarios del grupo B también informen una mejora en los movimientos intestinales y el bienestar general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: eduardo huarte, PhD
- Número de teléfono: 6056886324
- Correo electrónico: eduardo.huarte@sdstate.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Dakota
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Brookings, South Dakota, Estados Unidos, 57007
- Reclutamiento
- South Dakota State University
-
Contacto:
- Eduardo Huarte, PhD
- Número de teléfono: 605-688-6324
- Correo electrónico: eduardo.huarte@sdstate.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier individuo de 18 a 80 años que participe en la dieta de control/pérdida de peso de Profile
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Requiere dietas especiales o regímenes dietéticos.
- En terapia antibiótica a largo plazo
- Diagnosticado con enfermedades gastrointestinales (síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn o colitis)
- Inmune comprometido
- tener cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento simbiótico
Bifidobacterium spp más bimuno-galacto-oligosacáridos
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Se les pedirá a los voluntarios que tomen una cápsula de probiótico y una bolsita de prebiótico diariamente.
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Comparador de placebos: placebo
pastillas de azúcar
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Se pedirá a los voluntarios que tomen una cápsula de placebo y una bolsita de placebo al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la microbiota intestinal asociados al tratamiento simbiótico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las muestras de heces se recolectarán y analizarán antes y después de la intervención y se compararán entre grupos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de peso asociados al tratamiento simbiótico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se controlará el peso (kg) cada 6 semanas
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3 meses
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Cambios en los niveles de glucosa asociados al tratamiento simbiótico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles de A1C (hemoglobina glicosilada) se controlarán cada 6 semanas
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3 meses
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Cambios en la densidad corporal asociados al tratamiento simbiótico
Periodo de tiempo: 3 meses
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densidad corporal.
Se realizará un escáner corporal DXA al principio y al final de la intervención.
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3 meses
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Cambios en la circunferencia de la cintura asociados al tratamiento simbiótico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La circunferencia de la cintura (cm) se medirá cada 6 semanas
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: eduardo Huarte, PhD, South Dakota State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1604005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El resultado del estudio se pondrá a disposición de la comunidad científica a través de la publicación del manuscrito.
A cada participante se le asignará un código para mantener la confidencialidad del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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