Efeito de um suplemento simbiótico em uma dieta rica em proteínas
18 de abril de 2017 atualizado por: Eduardo Huarte, South Dakota State University
Papel dos simbióticos em um programa de intervenção para perda de peso: efeito no microbioma
O objetivo do estudo é estudar como um tratamento simbiótico afetará a perda e o gerenciamento de peso em indivíduos inscritos na dieta para perda de peso Profile®.
Os investigadores propõem acompanhar 2 coortes de indivíduos Profile® durante 6 meses.
Um grupo receberá um suplemento de tratamento simbiótico (Bifidobacterium spp mais bimuno- galacto-oligossacarídeos (B-GOS)), enquanto o outro grupo receberá cápsulas de placebo.
Análises antropomórficas e metabólicas serão realizadas mensalmente.
Amostras fecais serão obtidas antes e após a intervenção dietética e as amostras serão sequenciadas através de sequenciamento de DNA de próxima geração para análise da microbiota intestinal.
Como as intervenções dietéticas com alto teor de proteína e baixo índice glicêmico demonstraram ser eficazes na redução de peso, mas também foram associadas a danos potenciais ao cólon devido ao aumento da fermentação de proteínas não digeridas no cólon, os investigadores esperam a suplementação de Profile® com um simbiótico produto levará a um maior bem-estar geral sem comprometer o controle de peso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem recrutar 40 novos membros do Profile® e dividi-los aleatoriamente em 2 grupos; O grupo A seguirá o plano de treinamento e dieta convencional, enquanto o grupo B também receberá uma dose diária do tratamento simbiótico (o grupo A receberá um suplemento placebo semelhante em aparência e conteúdo calórico ao tratamento simbiótico).
Os voluntários serão acompanhados por 6 meses, e a perda de peso, circunferência da cintura, IMC e os níveis de glicose e colesterol serão avaliados mensalmente.
A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será usada para analisar a composição corporal no início e no final das intervenções dietéticas.
Amostras fecais serão obtidas no início e no final do estudo.
Como foi relatado que nossos suplementos pré e probióticos aumentam a concentração de metabólitos derivados de bactérias saciantes, esperamos que os indivíduos do grupo B (suplemento simbiótico) experimentem uma maior perda de peso, bem como quedas mais significativas em glicose e níveis de colesterol.
Como foi relatado que os tratamentos com simbióticos facilitam a passagem gastrointestinal, os investigadores esperam que os voluntários do grupo B também relatem movimentos intestinais melhorados e bem-estar geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Estados Unidos, 57007
- Recrutamento
- South Dakota State University
-
Contato:
- Eduardo Huarte, PhD
- Número de telefone: 605-688-6324
- E-mail: eduardo.huarte@sdstate.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo com idade entre 18 e 80 anos que participe da dieta de controle/perda de peso Profile
Critério de exclusão:
- Grávida
- Requer dietas especiais ou regimes dietéticos
- Em terapia antibiótica de longa duração
- Diagnosticado com doenças gastrointestinais (síndrome do intestino irritável, doença de Crohn ou colite)
- Imunocomprometido
- tem câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento simbiótico
Bifidobacterium spp mais bimuno- galacto-oligossacarídeos
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Os voluntários serão solicitados a tomar uma cápsula probiótica e uma bolsa prebiótica diariamente.
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Comparador de Placebo: placebo
pílulas de açúcar
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Os voluntários serão solicitados a tomar uma cápsula de placebo e uma bolsa de placebo diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na microbiota intestinal associadas ao tratamento simbiótico
Prazo: 3 meses
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Amostras de fezes serão coletadas e analisadas antes e depois da intervenção e comparadas entre os grupos
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de peso associadas ao tratamento simbiótico
Prazo: 3 meses
|
O peso (kg) será monitorado a cada 6 semanas
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3 meses
|
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Alterações nos níveis de glicose associados ao tratamento simbiótico
Prazo: 3 meses
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Os níveis de A1C (hemoglobina glicada) serão monitorados a cada 6 semanas
|
3 meses
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Alterações na densidade corporal associadas ao tratamento simbiótico
Prazo: 3 meses
|
densidade corporal.
Uma varredura corporal DXA será realizada no início e no final da intervenção
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3 meses
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Alterações na circunferência da cintura associadas ao tratamento simbiótico
Prazo: 3 meses
|
A circunferência da cintura (cm) será medida a cada 6 semanas
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: eduardo Huarte, PhD, South Dakota State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1604005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O resultado do estudo será disponibilizado à comunidade científica através da publicação do manuscrito.
Cada participante receberá um código para manter a confidencialidade do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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