合生元补充剂对高蛋白饮食的影响
2017年4月18日 更新者：Eduardo Huarte、South Dakota State University
合生元在减肥干预计划中的作用：对微生物组的影响
该试验的目的是研究合生元治疗如何影响参加减肥饮食 Profile® 的个人的体重减轻和管理。
研究人员建议在 6 个月内跟踪 2 组 Profile® 受试者。
一组将接受合生素治疗补充剂（双歧杆菌属加双免疫低聚半乳糖 (B-GOS)），而另一组将接受安慰剂胶囊。
拟人化和代谢分析将按月进行。
将在饮食干预前后获取粪便样本，并通过下一代 DNA 测序对样本进行测序，以分析肠道微生物群。
由于高蛋白和低血糖指数的饮食干预已被证明可有效减轻体重，但由于未消化的蛋白质在结肠中的发酵增加，也与潜在的结肠危害有关，研究人员预计 Profile® 补充合生素产品将在不影响体重管理的情况下提高整体健康水平。
研究概览
详细说明
研究人员打算招募 40 名新的 Profile® 成员，并将他们随机分为 2 组； A 组将遵循传统的指导和饮食计划，而 B 组也将接受每日剂量的合生元治疗（A 组将接受外观和热量含量与合生元治疗相似的安慰剂补充剂）。
志愿者将被跟踪 6 个月，体重减轻、腰围、BMI 以及葡萄糖和胆固醇水平将每月评估一次。
双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 将用于分析饮食干预开始和结束时的身体成分。
将在研究开始和结束时获取粪便样本。
因为据报道我们的益生菌补充剂和益生菌补充剂都会增加饱腹感细菌衍生代谢物的浓度，所以我们预计 B 组（合生元补充剂）中的个体将经历更高的体重减轻以及更显着的葡萄糖下降和胆固醇水平。
由于据报道合生元治疗可促进胃肠道通过，因此研究人员预计 B 组的志愿者也将报告排便和总体健康得到改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：eduardo huarte, PhD
- 电话号码：6056886324
- 邮箱：eduardo.huarte@sdstate.edu
学习地点
-
-
South Dakota
-
Brookings、South Dakota、美国、57007
- 招聘中
- South Dakota State University
-
接触：
- Eduardo Huarte, PhD
- 电话号码：605-688-6324
- 邮箱：eduardo.huarte@sdstate.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何参与 Profile 减肥/管理饮食的 18-80 岁个人
排除标准：
- 孕
- 需要特殊饮食或饮食方案
- 长期抗生素治疗
- 被诊断患有胃肠道疾病（肠易激综合征、克罗恩病或结肠炎）
- 免疫受损
- 得了癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：合生元补充剂
双歧杆菌属加双免疫低聚半乳糖
|
志愿者将被要求每天服用一粒益生菌胶囊和一袋益生元。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
糖丸
|
志愿者将被要求每天服用一粒安慰剂胶囊和一袋安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与合生元治疗相关的肠道微生物群的变化
大体时间：3个月
|
将在干预前后收集和分析粪便样本，并进行组间比较
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与合生元治疗相关的体重变化
大体时间：3个月
|
每 6 周监测一次体重（公斤）
|
3个月
|
|
与合生元治疗相关的葡萄糖水平变化
大体时间：3个月
|
A1C（糖化血红蛋白）水平将每 6 周监测一次
|
3个月
|
|
与合生元治疗相关的身体密度变化
大体时间：3个月
|
体密度。
将在干预开始和结束时进行 DXA 身体扫描
|
3个月
|
|
与合生元治疗相关的腰围变化
大体时间：3个月
|
每 6 周测量一次腰围 (cm)
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：eduardo Huarte, PhD、South Dakota State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月31日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.