Effet d'un supplément synbiotique sur un régime riche en protéines
18 avril 2017 mis à jour par: Eduardo Huarte, South Dakota State University
Rôle des symbiotiques dans un programme d'intervention en perte de poids : effet sur le microbiome
L'objectif de l'essai est d'étudier comment un traitement synbiotique affectera la perte et la gestion du poids chez les personnes inscrites au régime amaigrissant Profile®.
Les investigateurs proposent de suivre 2 cohortes de sujets Profile® pendant 6 mois.
Un groupe recevra un supplément de traitement synbiotique (Bifidobacterium spp plus bimuno-galacto-oligosaccharides (B-GOS)) tandis que l'autre groupe recevra des gélules placebo.
L'analyse anthropomorphique et métabolique sera effectuée tous les mois.
Des échantillons fécaux seront obtenus avant et après l'intervention diététique et les échantillons seront séquencés par séquençage d'ADN de nouvelle génération pour analyser le microbiote intestinal.
Étant donné que les interventions diététiques à haute teneur en protéines et à faible indice glycémique se sont avérées efficaces pour réduire le poids, mais ont également été liées à des dommages potentiels au côlon en raison de la fermentation accrue de protéines non digérées sur le côlon, les chercheurs s'attendent à une supplémentation de Profile® avec un symbiotique produit conduira à un bien-être général accru sans compromettre la gestion du poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont l'intention de recruter 40 nouveaux membres Profile® et de les répartir au hasard en 2 groupes ; Le groupe A suivra le plan de coaching et de régime conventionnel, tandis que le groupe B recevra également une dose quotidienne du traitement synbiotique (le groupe A recevra un supplément placebo similaire en apparence et en contenu calorique au traitement synbiotique).
Les volontaires seront suivis pendant 6 mois, et la perte de poids, le tour de taille, l'IMC et les niveaux de glucose et de cholestérol seront évalués mensuellement.
L'absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA) sera utilisée pour analyser la composition corporelle au début et à la fin des interventions diététiques.
Des échantillons fécaux seront obtenus au début et à la fin de l'étude.
Comme il a été rapporté que nos suppléments pré- et probiotiques augmentent la concentration de métabolites dérivés de bactéries rassasiantes, nous nous attendons à ce que les individus du groupe B (supplément synbiotique) subissent une perte de poids plus élevée ainsi que des baisses plus importantes de glucose et taux de cholestérol.
Étant donné que les traitements symbiotiques ont été signalés pour faciliter le passage gastro-intestinal, les enquêteurs s'attendent à ce que les volontaires du groupe B signalent également une amélioration des selles et du bien-être général.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, États-Unis, 57007
- Recrutement
- South Dakota State University
-
Contact:
- Eduardo Huarte, PhD
- Numéro de téléphone: 605-688-6324
- E-mail: eduardo.huarte@sdstate.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne âgée de 18 à 80 ans participant au régime de perte/gestion de poids Profile
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Nécessite des régimes ou des régimes alimentaires spéciaux
- Sous antibiothérapie au long cours
- Diagnostiqué avec des maladies gastro-intestinales (syndrome du côlon irritable, maladie de Crohn ou colite)
- Immunitaire compromis
- Avoir un cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplément synbiotique
Bifidobacterium spp plus bimuno-galacto-oligosaccharides
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Les volontaires seront invités à prendre une capsule de probiotiques et un sachet de prébiotiques par jour.
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Comparateur placebo: placebo
pilules de sucre
|
Les volontaires seront invités à prendre une capsule placebo et un sachet placebo par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du microbiote intestinal associées au traitement synbiotique
Délai: 3 mois
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Des échantillons de selles seront collectés et analysés avant et après l'intervention et comparés entre les groupes
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de poids associés au traitement synbiotique
Délai: 3 mois
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Le poids (kg) sera surveillé toutes les 6 semaines
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3 mois
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Modifications de la glycémie associées au traitement synbiotique
Délai: 3 mois
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Les niveaux d'A1C (hémoglobine glyquée) seront surveillés toutes les 6 semaines
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3 mois
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Modifications de la densité corporelle associées au traitement synbiotique
Délai: 3 mois
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densité corporelle.
Un scanner corporel DXA sera réalisé en début et fin d'intervention
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3 mois
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Modifications du tour de taille associées au traitement synbiotique
Délai: 3 mois
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Le tour de taille (cm) sera mesuré toutes les 6 semaines
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: eduardo Huarte, PhD, South Dakota State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Première publication (Réel)
21 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1604005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les résultats de l'étude seront mis à la disposition de la communauté scientifique par la publication du manuscrit.
Chaque participant se verra attribuer un code pour préserver la confidentialité du patient.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .