Effect van een synbiotisch supplement op een eiwitrijk dieet
18 april 2017 bijgewerkt door: Eduardo Huarte, South Dakota State University
De rol van synbiotica in een interventieprogramma voor gewichtsverlies: effect op het microbioom
Het doel van de proef is om te bestuderen hoe een synbiotische behandeling het gewichtsverlies en -beheer zal beïnvloeden bij personen die deelnemen aan het profiel voor gewichtsverliesdieet.
De onderzoekers stellen voor om 2 cohorten Profile®-proefpersonen gedurende 6 maanden te volgen.
De ene groep krijgt een supplement voor de synbiotische behandeling (Bifidobacterium spp plus bimuno-galacto-oligosachariden (B-GOS)) terwijl de andere groep placebo-capsules krijgt.
Antropomorfe en metabolische analyses zullen maandelijks worden uitgevoerd.
Fecale monsters zullen worden verkregen voor en na de dieetinterventie en monsters zullen worden gesequenced door middel van DNA-sequencing van de volgende generatie om de darmmicrobiota te analyseren.
Omdat is aangetoond dat dieetinterventies met een hoog eiwitgehalte en een lage glycemische index effectief zijn bij het verminderen van het gewicht, maar ook in verband zijn gebracht met mogelijke schade aan de dikke darm als gevolg van een verhoogde fermentatie van onverteerd eiwit in de dikke darm, verwachten de onderzoekers suppletie van Profile® met een synbioticum. product zal leiden tot een verhoogd algemeen welzijn zonder afbreuk te doen aan gewichtsbeheersing.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan 40 nieuwe Profile®-leden te rekruteren en deze willekeurig in 2 groepen te verdelen; Groep A volgt het conventionele coaching- en dieetplan, terwijl groep B ook een dagelijkse dosis van de synbiotische behandeling krijgt (groep A krijgt een placebo-supplement dat qua uiterlijk en calorische inhoud vergelijkbaar is met de synbiotische behandeling).
Vrijwilligers worden gedurende 6 maanden gevolgd en maandelijks worden gewichtsverlies, tailleomtrek, BMI en glucose- en cholesterolwaarden beoordeeld.
Dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling aan het begin en einde van de voedingsinterventies te analyseren.
Aan het begin en het einde van het onderzoek zullen fecesmonsters worden afgenomen.
Omdat is gemeld dat zowel onze pre- als probiotische supplementen de concentratie van verzadigende, van bacteriën afgeleide metabolieten verhogen, verwachten we dat de individuen van groep B (synbiotisch supplement) een hoger gewichtsverlies zullen ervaren, evenals meer significante dalingen in glucose en cholesterolwaarden.
Omdat is gemeld dat synbiotische behandelingen de GI-passage vergemakkelijken, verwachten de onderzoekers dat vrijwilligers in groep B ook verbeterde stoelgang en algemeen welzijn zullen melden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Verenigde Staten, 57007
- Werving
- South Dakota State University
-
Contact:
- Eduardo Huarte, PhD
- Telefoonnummer: 605-688-6324
- E-mail: eduardo.huarte@sdstate.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke persoon tussen de 18 en 80 jaar die deelneemt aan het Profile-dieet voor gewichtsverlies/beheersing
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Vereist speciale diëten of dieetregimes
- Op langdurige antibiotische therapie
- Gediagnosticeerd met gastro-intestinale aandoeningen (prikkelbaredarmsyndroom, ziekte van Crohn of colitis)
- Immuun aangetast
- Heb kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synbiotisch supplement
Bifidobacterium spp plus bimuno-galacto-oligosachariden
|
Vrijwilligers wordt gevraagd om dagelijks één probiotische capsule en één prebiotische tas in te nemen.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
suiker pillen
|
Vrijwilligers wordt gevraagd om dagelijks één placebocapsule en één placebotas in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de darmmicrobiota geassocieerd met de synbiotische behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor en na de ingreep worden ontlastingsmonsters verzameld en geanalyseerd en tussen de groepen vergeleken
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsveranderingen geassocieerd met de synbiotische behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gewicht (kg) wordt elke 6 weken gecontroleerd
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in glucosespiegels geassocieerd met de synbiotische behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
A1C (Glycated hemoglobine) niveaus zullen elke 6 weken worden gecontroleerd
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in lichaamsdichtheid geassocieerd met de synbiotische behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
lichaamsdichtheid.
Aan het begin en einde van de ingreep wordt een DXA bodyscan uitgevoerd
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de tailleomtrek geassocieerd met de synbiotische behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tailleomtrek (cm) wordt elke 6 weken gemeten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: eduardo Huarte, PhD, South Dakota State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1604005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het resultaat van de studie zal via manuscriptpublicatie beschikbaar worden gesteld aan de wetenschappelijke gemeenschap.
Elke deelnemer krijgt een code toegewezen om de vertrouwelijkheid van de patiënt te waarborgen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .