A szinbiotikus kiegészítő hatása a magas fehérjetartalmú étrendre
2017. április 18. frissítette: Eduardo Huarte, South Dakota State University
A szinbiotikumok szerepe a súlycsökkentő beavatkozási programban: Hatás a mikrobiomra
A kísérlet célja annak vizsgálata, hogy a szinbiotikus kezelés hogyan befolyásolja a súlycsökkentést és a kezelést a Profile® testsúlycsökkentő diétára felvett egyéneknél.
A nyomozók azt javasolják, hogy a Profile® alanyok 2 csoportját 6 hónapon keresztül kövessenek nyomon.
Az egyik csoport szinbiotikus kezelés-kiegészítőt kap (Bifidobacterium spp plusz bimuno-galakto-oligoszacharidok (B-GOS)), míg a másik csoport placebo kapszulákat kap.
Az antropomorf és metabolikus elemzést havonta végezzük.
Az étrendi beavatkozás előtt és után székletmintákat vesznek, és a mintákat következő generációs DNS-szekvenálással szekvenálják a bélmikrobióta elemzéséhez.
Mivel a magas fehérjetartalmú és alacsony glikémiás indexű diétás beavatkozások hatékonynak bizonyultak a súlycsökkentésben, de összefüggésbe hozhatók az emésztetlen fehérjék vastagbélben történő fokozott fermentációja miatti lehetséges vastagbélkárosodással is, a kutatók a Profile® szinbiotikummal történő kiegészítését várják. A termék általános jóléthez vezet anélkül, hogy veszélyeztetné a súlycsökkentést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók 40 új Profile® tagot kívánnak toborozni, és véletlenszerűen 2 csoportra osztani őket; Az A csoport a hagyományos edzési és étrendi tervet követi, míg a B csoport a szinbiotikus kezelés napi adagját is megkapja (az A csoport a szinbiotikus kezeléshez hasonló megjelenésű és kalóriatartalmú placebót kap).
Az önkénteseket 6 hónapig követik, és havonta mérik a súlycsökkenést, a derékbőséget, a BMI-t, valamint a glükóz- és koleszterinszintet.
Kettős energiás röntgenabszorptiometriát (DXA) használnak a testösszetétel elemzésére az étrendi beavatkozások elején és végén.
A vizsgálat elején és végén székletmintákat vesznek.
Mivel mind a pre-, mind a probiotikus étrend-kiegészítőinkről számoltak be, hogy növelik a jóllakó baktériumokból származó metabolitok koncentrációját, arra számítunk, hogy a B csoportba (szinbiotikus kiegészítő) tartozó egyének nagyobb súlycsökkenést, valamint jelentősebb glükóz- és glükóz-csökkenést tapasztalnak. koleszterinszint.
Mivel a szinbiotikus kezelésekről számoltak be, hogy megkönnyítik a GI-átjárást, a kutatók arra számítanak, hogy a B csoportba tartozó önkéntesek javuló bélmozgásról és általános közérzetről is beszámolnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Egyesült Államok, 57007
- Toborzás
- South Dakota State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduardo Huarte, PhD
- Telefonszám: 605-688-6324
- E-mail: eduardo.huarte@sdstate.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18-80 év közötti személy, aki részt vesz a Profile fogyókúrás/menedzselő diétában
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Speciális diétát vagy étrendet igényel
- Hosszú távú antibiotikum terápia esetén
- Gasztrointesztinális betegségekkel (irritábilis bél szindróma, Crohn-betegség vagy vastagbélgyulladás) diagnosztizáltak
- Az immunrendszer károsodott
- Legyen rákos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szinbiotikus kiegészítő
Bifidobacterium spp plusz bimuno-galakto-oligoszacharidok
|
Az önkénteseket arra kérik, hogy vegyenek be naponta egy probiotikus kapszulát és egy prebiotikus tasakot.
|
|
Placebo Comparator: placebo
cukortabletták
|
Az önkénteseket arra kérik, hogy vegyenek be naponta egy placebo kapszulát és egy placebót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szinbiotikus kezeléssel kapcsolatos változások a bél mikrobiotában
Időkeret: 3 hónap
|
A székletmintákat a beavatkozás előtt és után gyűjtik és elemzik, és összehasonlítják a csoportok között
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szinbiotikus kezeléssel kapcsolatos súlyváltozások
Időkeret: 3 hónap
|
A súlyt (kg) 6 hetente kell ellenőrizni
|
3 hónap
|
|
A szinbiotikus kezeléssel kapcsolatos glükózszint-változások
Időkeret: 3 hónap
|
Az A1C (glikált hemoglobin) szintjét 6 hetente ellenőrizzük
|
3 hónap
|
|
A szinbiotikus kezeléssel összefüggő testsűrűség-változások
Időkeret: 3 hónap
|
testsűrűség .
A beavatkozás elején és végén DXA testvizsgálatot végeznek
|
3 hónap
|
|
A szinbiotikus kezeléssel kapcsolatos derékkörfogat változásai
Időkeret: 3 hónap
|
A derékbőséget (cm) 6 hetente mérjük
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: eduardo Huarte, PhD, South Dakota State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1604005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit kéziratos publikáción keresztül a tudományos közösség rendelkezésére bocsátják.
Minden résztvevő kap egy kódot a betegek bizalmas kezeléséhez.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .