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Wirkung eines synbiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf eine proteinreiche Ernährung

18. April 2017 aktualisiert von: Eduardo Huarte, South Dakota State University

Rolle von Synbiotika in einem Interventionsprogramm zur Gewichtsabnahme: Wirkung auf das Mikrobiom

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, wie sich eine synbiotische Behandlung auf die Gewichtsabnahme und das Gewichtsmanagement bei Personen auswirkt, die am Weight Loss Diet Profile® teilnehmen. Die Ermittler schlagen vor, 2 Kohorten von Profile®-Probanden über einen Zeitraum von 6 Monaten zu verfolgen. Eine Gruppe erhält eine synbiotische Behandlungsergänzung (Bifidobacterium spp plus Bimunogalacto-Oligosaccharide (B-GOS)), während die andere Gruppe Placebo-Kapseln erhält. Anthropomorphe und metabolische Analysen werden monatlich durchgeführt. Kotproben werden vor und nach der diätetischen Intervention entnommen und die Proben werden durch DNA-Sequenzierung der nächsten Generation sequenziert, um die Darmmikrobiota zu analysieren. Da sich Ernährungsinterventionen mit hohem Proteingehalt und niedrigem glykämischen Index als wirksam bei der Gewichtsreduktion erwiesen haben, aber auch mit potenziellen Dickdarmschäden aufgrund einer erhöhten Fermentation von unverdautem Protein im Dickdarm in Verbindung gebracht wurden, erwarten die Forscher die Ergänzung von Profile® mit einem Synbiotikum Produkt wird zu einem gesteigerten allgemeinen Wohlbefinden führen, ohne das Gewichtsmanagement zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler beabsichtigen, 40 neue Profile®-Mitglieder zu rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen aufzuteilen; Gruppe A folgt dem herkömmlichen Trainings- und Ernährungsplan, während Gruppe B zusätzlich eine tägliche Dosis der synbiotischen Behandlung erhält (Gruppe A erhält ein Placebo-Präparat, das in Aussehen und Kaloriengehalt der synbiotischen Behandlung ähnlich ist). Die Freiwilligen werden 6 Monate lang beobachtet und der Gewichtsverlust, der Taillenumfang, der BMI sowie die Glukose- und Cholesterinwerte werden monatlich bewertet. Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wird verwendet, um die Körperzusammensetzung zu Beginn und am Ende der diätetischen Interventionen zu analysieren. Kotproben werden zu Beginn und am Ende der Studie entnommen. Da berichtet wurde, dass sowohl unsere prä- als auch unsere probiotischen Nahrungsergänzungsmittel die Konzentration von sättigenden, von Bakterien stammenden Metaboliten erhöhen, erwarten wir, dass die Personen der Gruppe B (synbiotische Nahrungsergänzung) einen höheren Gewichtsverlust sowie einen signifikanteren Abfall von Glukose und Glukose erfahren werden Cholesterinspiegel. Da berichtet wurde, dass synbiotische Behandlungen die GI-Passage erleichtern, erwarten die Forscher, dass die Freiwilligen in Gruppe B auch über verbesserte Darmbewegungen und allgemeines Wohlbefinden berichten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Person im Alter von 18 bis 80 Jahren, die an der Profil-Gewichtsverlust-/Management-Diät teilnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Erfordert spezielle Diäten oder Ernährungspläne
  • Zur Langzeit-Antibiotikatherapie
  • Diagnostiziert mit Magen-Darm-Erkrankungen (Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn oder Colitis)
  • Immunsystem geschwächt
  • Krebs haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synbiotische Ergänzung
Bifidobacterium spp plus Bimunogalacto-Oligosaccharide
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium spp plus Bimunogalacto-Oligosaccharide
Die Freiwilligen werden gebeten, täglich eine probiotische Kapsel und einen präbiotischen Beutel einzunehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerpillen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Freiwilligen werden gebeten, täglich eine Placebo-Kapsel und eine Placebo-Tasche einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Darmmikrobiota im Zusammenhang mit der synbiotischen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Stuhlproben werden vor und nach der Intervention gesammelt und analysiert und zwischen den Gruppen verglichen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen im Zusammenhang mit der synbiotischen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gewicht (kg) wird alle 6 Wochen überwacht
3 Monate
Veränderungen des Glukosespiegels im Zusammenhang mit der synbiotischen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die A1C-Werte (glykiertes Hämoglobin) werden alle 6 Wochen überwacht
3 Monate
Veränderungen der Körperdichte im Zusammenhang mit der synbiotischen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Körperdichte. Zu Beginn und am Ende des Eingriffs wird ein DXA-Körperscan durchgeführt
3 Monate
Veränderungen des Taillenumfangs im Zusammenhang mit der synbiotischen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Taillenumfang (cm) wird alle 6 Wochen gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Dakota State University

Mitarbeiter

Sanford Health

Ermittler

  • Hauptermittler: eduardo Huarte, PhD, South Dakota State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1604005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Ergebnis der Studie wird der wissenschaftlichen Gemeinschaft durch die Veröffentlichung des Manuskripts zur Verfügung gestellt. Jedem Teilnehmer wird ein Code zugewiesen, um die Vertraulichkeit der Patienten zu wahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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