癌腫症コホート研究における前向き腹腔内化学療法
2018年7月19日 更新者：Kantonsspital Winterthur KSW
癌性腹膜炎患者の治療における臨床転帰と経済的側面の評価。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
腹膜癌腫症は、治癒の見込みがなく、生活の質が着実に低下する運命にある。 腹腔内化学療法（CRS HIPEC）による細胞減少手術は、小さいながらも証明された治癒の可能性を提供します。 スイスの三次医療病院における CRS HIPEC および PIPAC プログラムの実施が評価されます。
患者が切除不能と判断された場合、腹腔鏡下で投与される加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) により、効果的な緩和がもたらされる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zürich
-
Winterthur、Zürich、スイス、8401
- 募集
- Kantonsspital Winterthur
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹膜がん患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- CRSおよび術中化学療法に関する腫瘍委員会の決定
除外基準:
- CRS および術中化学療法に関する腫瘍委員会の決定がない
- 妊娠
- 年齢 <18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
CRSと術中化学療法
細胞減少手術および術中化学療法（HIPEC/PIPAC）を受けている患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症
時間枠：90日
|
術後の外科的合併症の報告と等級付け（Dindoによる）
|
90日
|
|
再入院
時間枠：90日
|
再入院: (はい/いいえ)、期間、再入院の原因
|
90日
|
|
無病生存
時間枠：5年
|
診断/介入から測定された再発までの時間（月単位）
|
5年
|
|
全生存
時間枠：5年
|
診断/介入以降の全原因死亡率 (月単位)
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の測定
時間枠：5年
|
一般的な生活の質の観点から、EORTC マニュアルに従って健康関連の生活の質の検証済みの測定値: EORTC-QLQ30。疾患固有の生活の質: EORTC-CR29 (結腸直腸癌)、および健康ユーティリティ (EQ-5D)。
|
5年
|
|
料金
時間枠：90日
|
個々の患者のレベルで スイスフランでの入院費および費用に関するコスト
|
90日
|
|
収益
時間枠：90日
|
DRGおよびケースミックス指数に従って請求されたスイスフランでの個々の患者の収益のレベル
|
90日
|
|
費用効用分析
時間枠：90日
|
発表された数値と独自のデータを利用した、競合する治療戦略の QUALY (EQ-5D から得られた質調整生存年数) の計算と比較。
腹腔内化学療法の費用と比較した全身緩和化学療法の費用
|
90日
|
|
費用対効果
時間枠：90日
|
シリーズ全体の費用、料金、収益の集計と、臨床的に関連する代替治療オプション、化学療法単独および緩和手術単独との比較。
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月19日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。