Проспективная внутрибрюшинная химиотерапия в когортном исследовании карциноматоза
19 июля 2018 г. обновлено: Kantonsspital Winterthur KSW
Оценка клинических результатов и экономических аспектов лечения больных карциноматозом брюшины.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Перитонеальный карциноматоз — обреченная находка без надежды на излечение и неуклонное снижение качества жизни. Циторедуктивная хирургия с внутрибрюшинной химиотерапией (CRS HIPEC) дает небольшой, но доказанный шанс на излечение. Оценивается реализация программы CRS HIPEC и PIPAC в швейцарской больнице третичного уровня.
Когда пациент считается неоперабельным, внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением (PIPAC), проводимая лапароскопически, может обеспечить эффективное паллиативное лечение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Швейцария, 8401
- Рекрутинг
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с перитонеальным карциноматозом
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины >18 лет
- Решение комиссии по опухолям в отношении CRS и интраоперационной химиотерапии
Критерий исключения:
- Отсутствует решение совета по опухолям для CRS и интраоперационной химиотерапии
- Беременность
- Возраст <18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ХРС и интраоперационная химиотерапия
Пациенты, получающие циторедуктивную хирургию и интраоперационную химиотерапию (HIPEC/PIPAC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные хирургические осложнения
Временное ограничение: 90 дней
|
Отчетность и классификация послеоперационных хирургических осложнений (по Диндо)
|
90 дней
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 90 дней
|
Повторная госпитализация: (да/нет), сроки, причина повторной госпитализации
|
90 дней
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Время до рецидива, измеренное с момента постановки диагноза/вмешательства (в месяцах)
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Смертность от всех причин с момента постановки диагноза/вмешательства (в месяцах)
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Валидированные измерения качества жизни, связанного со здоровьем, в соответствии с руководством EORTC с точки зрения общего качества жизни: EORTC-QLQ30; качество жизни, связанное с конкретным заболеванием: EORTC-CR29 (колоректальный рак) и полезность для здоровья (EQ-5D).
|
5 лет
|
|
Расходы
Временное ограничение: 90 дней
|
На уровне отдельного пациента Затраты с точки зрения больничных сборов и расходов в швейцарских франках
|
90 дней
|
|
Доходы
Временное ограничение: 90 дней
|
На уровне отдельных пациентов Доходы в швейцарских франках, выставляемые в соответствии с DRG и индексом смешанного случая
|
90 дней
|
|
Анализ полезности затрат
Временное ограничение: 90 дней
|
Расчет и сравнение QUALY (годы жизни с поправкой на качество, полученные из EQ-5D) для конкурирующих стратегий лечения с использованием опубликованных цифр и собственных данных, например.
стоимость системной паллиативной химиотерапии по сравнению со стоимостью внутрибрюшинной химиотерапии
|
90 дней
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 90 дней
|
Агрегирование затрат, сборов и доходов для всей серии и сравнение с альтернативными вариантами лечения как клинически значимыми, только химиотерапией и только паллиативной хирургией.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Carcinomatosis studyWinterthur
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .