Prospektivní intraperitoneální chemoterapie u kohortové studie karcinomatózy
19. července 2018 aktualizováno: Kantonsspital Winterthur KSW
Hodnocení klinického výsledku a ekonomických aspektů léčby pacientů s peritoneální karcinomatózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Peritoneální karcinomatóza je osudným nálezem bez naděje na vyléčení a se stálým poklesem kvality života. Cytoreduktivní chirurgie s intraperitoneální chemoterapií (CRS HIPEC) nabízí malou, ale prokázanou šanci na vyléčení. Je hodnocena implementace programu CRS HIPEC a PIPAC ve švýcarské nemocnici terciární péče.
Pokud je pacient považován za neresekovatelného, může laparoskopicky podávaná tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) poskytnout účinnou paliaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Švýcarsko, 8401
- Nábor
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s peritoneální karcinomatózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy >18 let
- Rozhodnutí rady pro nádory pro CRS a intraoperační chemoterapii
Kritéria vyloučení:
- Chybějící rozhodnutí komise pro nádory pro CRS a intraoperační chemoterapii
- Těhotenství
- Věk <18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CRS a intraoperační chemoterapie
Pacienti podstupující cytoredukční operaci a intraoperační chemoterapii (HIPEC/PIPAC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační chirurgické komplikace
Časové okno: 90 dní
|
Hlášení a klasifikace pooperačních chirurgických komplikací (podle Dindo)
|
90 dní
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: 90 dní
|
Rehospitalizace: (ano/ne), časový rámec, příčina rehospitalizace
|
90 dní
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Doba do recidivy měřená od diagnózy/intervence (v měsících)
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Úmrtnost ze všech příčin od diagnózy/intervence (v měsících)
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality života
Časové okno: 5 let
|
Validovaná měření kvality života související se zdravím podle manuálu EORTC z hlediska obecné kvality života: EORTC-QLQ30; kvalita života specifická pro onemocnění: EORTC-CR29 (kolorektální karcinomy) a zdravotní prospěšnost (EQ-5D).
|
5 let
|
|
Náklady
Časové okno: 90 dní
|
Na úrovni jednotlivých pacientů Náklady z hlediska nemocničních poplatků a výdajů ve švýcarských francích
|
90 dní
|
|
Příjmy
Časové okno: 90 dní
|
Na úrovni jednotlivých pacientů Tržby ve švýcarských francích účtované podle DRG a case-mix indexu
|
90 dní
|
|
Analýza užitné hodnoty
Časové okno: 90 dní
|
Výpočet a srovnání QUALY (kvalitně upravené roky života odvozené z EQ-5D) pro konkurenční léčebné strategie s využitím publikovaných čísel a vlastních dat, např.
náklady na systémovou paliativní chemoterapii ve srovnání s náklady na intraperitoneální chemoterapii
|
90 dní
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 90 dní
|
Agregace nákladů, poplatků a výnosů za celou sérii a srovnání s alternativní léčebnou možností jako klinicky relevantní, samotnou chemoterapií a samotnou paliativní chirurgií.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Carcinomatosis studyWinterthur
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .