Chimiothérapie intrapéritonéale prospective dans l'étude de cohorte sur la carcinomatose
19 juillet 2018 mis à jour par: Kantonsspital Winterthur KSW
Évaluation des résultats cliniques et des aspects économiques dans le traitement des patients atteints de carcinose péritonéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La carcinose péritonéale est une découverte accablante sans espoir de guérison et une diminution constante de la qualité de vie. La chirurgie cytoréductive avec chimiothérapie intrapéritonéale (CRS HIPEC) offre une chance de guérison faible mais prouvée. La mise en œuvre d'un programme CRS HIPEC et PIPAC dans un hôpital suisse de soins tertiaires est évaluée.
Lorsqu'un patient est jugé non résécable, une chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC) administrée par laparoscopie peut conférer une palliation efficace.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zürich
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Winterthur, Zürich, Suisse, 8401
- Recrutement
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de carcinose péritonéale
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes >18 ans
- Décision du comité des tumeurs pour le SRC et la chimiothérapie peropératoire
Critère d'exclusion:
- Décision du comité des tumeurs manquantes pour le SRC et la chimiothérapie peropératoire
- Grossesse
- Âge <18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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CRS et chimiothérapie peropératoire
Patients recevant une chirurgie de cytoréduction et une chimiothérapie peropératoire (HIPEC/PIPAC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications chirurgicales postopératoires
Délai: 90 jours
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Déclaration et cotation des complications chirurgicales postopératoires (selon Dindo)
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90 jours
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Réhospitalisation
Délai: 90 jours
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Réhospitalisation : (oui/non), délai, cause de la réhospitalisation
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90 jours
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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Délai de récidive mesuré depuis le diagnostic/l'intervention (en mois)
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5 années
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La survie globale
Délai: 5 années
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Mortalité toutes causes depuis le diagnostic/l'intervention (en mois)
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la qualité de vie
Délai: 5 années
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Mesures validées de la qualité de vie liée à la santé selon le manuel EORTC en termes de qualité de vie générale : EORTC-QLQ30 ; qualité de vie spécifique à la maladie : EORTC-CR29 (cancers colorectaux) et santé-utilité (EQ-5D).
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5 années
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Coût
Délai: 90 jours
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Au niveau de chaque patient Coût en termes de frais hospitaliers et de dépenses en francs suisses
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90 jours
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Revenus
Délai: 90 jours
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Au niveau de chaque patient Revenus en francs suisses tels que facturés selon le DRG et le case-mix index
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90 jours
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Analyse coût-utilité
Délai: 90 jours
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Calcul et comparaison de QUALY (années de vie ajustées sur la qualité dérivées de l'EQ-5D) pour des stratégies de traitement concurrentes en tirant parti des chiffres publiés et de leurs propres données, par ex.
coût d'une chimiothérapie palliative systémique par rapport au coût d'une chimiothérapie intrapéritonéale
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90 jours
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Rentabilité
Délai: 90 jours
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Agrégation des coûts, des charges et des revenus pour l'ensemble de la série et comparaison avec l'option de traitement alternative comme cliniquement pertinente, la chimiothérapie seule et la chirurgie palliative seule.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (Réel)
21 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Carcinomatosis studyWinterthur
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .