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Quimioterapia intraperitoneal prospectiva en el estudio de cohorte de carcinomatosis

19 de julio de 2018 actualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW
Evaluación del resultado clínico y aspectos económicos en el tratamiento de pacientes con carcinomatosis peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La carcinomatosis peritoneal es un hallazgo fatal sin esperanza de cura y una disminución constante en la calidad de vida. La cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal (CRS HIPEC) ofrece una pequeña pero probada posibilidad de curación. Se evalúa la implementación de un programa CRS HIPEC y PIPAC en un hospital suizo de atención terciaria.

Cuando se considera que un paciente no es resecable, la quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) administrada por vía laparoscópica puede conferir una paliación eficaz.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Suiza, 8401
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Winterthur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinomatosis peritoneal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y Mujeres >18 años
  • Decisión de la junta de tumores para CRS y quimioterapia intraoperatoria

Criterio de exclusión:

  • Decisión de la junta de Missing Tumor para CRS y quimioterapia intraoperatoria
  • El embarazo
  • Edad <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
CRS y quimioterapia intraoperatoria
Pacientes que reciben cirugía citorreductora y quimioterapia intraoperatoria (HIPEC/PIPAC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones quirúrgicas postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
Informes y clasificación de las complicaciones quirúrgicas posoperatorias (según Dindo)
90 dias
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
Rehospitalización: (sí/no), plazo, causa de la rehospitalización
90 dias
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo hasta la recurrencia medido desde el diagnóstico/intervención (en meses)
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Mortalidad por todas las causas desde el diagnóstico/intervención (en meses)
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 5 años
Medidas validadas de calidad de vida relacionada con la salud según el manual de la EORTC en términos de calidad de vida general: EORTC-QLQ30; calidad de vida específica de la enfermedad: EORTC-CR29 (cánceres colorrectales) y utilidad para la salud (EQ-5D).
5 años
Costo
Periodo de tiempo: 90 dias
A nivel de paciente individual Costo en términos de cargos y gastos hospitalarios en francos suizos
90 dias
Ingresos
Periodo de tiempo: 90 dias
A nivel de paciente individual Ingresos en francos suizos facturados según el DRG y el índice case-mix
90 dias
Análisis de costo-utilidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Cálculo y comparación de QUALY (años de vida ajustados por calidad derivados de EQ-5D) para estrategias de tratamiento competidoras aprovechando cifras publicadas y datos propios, p. costo de una quimioterapia paliativa sistémica en comparación con el costo de una quimioterapia intraperitoneal
90 dias
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Agregación de costos, cargos e ingresos para toda la serie y comparación con la opción de tratamiento alternativa según sea clínicamente relevante, quimioterapia sola y cirugía paliativa sola.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kantonsspital Winterthur KSW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Carcinomatosis studyWinterthur

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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