Prospectieve intraperitoneale chemotherapie bij cohortonderzoek naar carcinomatose
19 juli 2018 bijgewerkt door: Kantonsspital Winterthur KSW
Evaluatie van de klinische uitkomst en economische aspecten bij de behandeling van patiënten met peritoneale carcinomatose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Peritoneale carcinomatose is een onheilspellende bevinding zonder hoop op genezing en een gestaag afnemende kwaliteit van leven. Cytoreductieve chirurgie met intraperitoneale chemotherapie (CRS HIPEC) biedt een kleine maar bewezen kans op genezing. De implementatie van een CRS HIPEC- en PIPAC-programma in een Zwitsers tertiair ziekenhuis wordt geëvalueerd.
Wanneer een patiënt niet reseceerbaar wordt geacht, kan laparoscopisch toegediende intraperitoneale aerosolchemotherapie onder druk (PIPAC) een effectieve palliatie geven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Zwitserland, 8401
- Werving
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met peritoneale carcinomatose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen >18 jaar
- Tumor board beslissing voor CRS en intraoperatieve chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Missing Tumor board beslissing voor CRS en intra-operatieve chemotherapie
- Zwangerschap
- Leeftijd <18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CRS en intraoperatieve chemotherapie
Patiënten die cytoreductieve chirurgie en intra-operatieve chemotherapie ondergaan (HIPEC/PIPAC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Rapporteren en beoordelen van postoperatieve chirurgische complicaties (volgens Dindo)
|
90 dagen
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Heropname: (ja/nee), tijdsbestek, oorzaak van heropname
|
90 dagen
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd tot recidief gemeten sinds diagnose/interventie (in maanden)
|
5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken sinds diagnose/interventie (in maanden)
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gevalideerde metingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de EORTC-handleiding in termen van algemene kwaliteit van leven: EORTC-QLQ30; ziektespecifieke kwaliteit van leven: EORTC-CR29 (colorectale kankers) en gezondheidshulpprogramma (EQ-5D).
|
5 jaar
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Op het niveau van de individuele patiënt Kosten in termen van ziekenhuiskosten en onkosten in Zwitserse Franken
|
90 dagen
|
|
Inkomsten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Op het niveau van de individuele patiënt Inkomsten in Zwitserse franken zoals gefactureerd volgens de DRG en case-mix index
|
90 dagen
|
|
Kosten-utiliteitsanalyse
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Berekening en vergelijking van QUALY (kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren afgeleid van EQ-5D) voor concurrerende behandelstrategieën gebruikmakend van gepubliceerde cijfers en eigen gegevens, b.v.
kosten van een systemische palliatieve chemotherapie in vergelijking met de kosten van een intraperitoneale chemotherapie
|
90 dagen
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Samenvoeging van kosten, lasten en opbrengsten voor de hele reeks en vergelijking met alternatieve behandelingsopties als klinisch relevant, alleen chemotherapie en alleen palliatieve chirurgie.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Carcinomatosis studyWinterthur
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .