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Estudo de Coorte de Quimioterapia Intraperitoneal Prospectiva em Carcinomatose

19 de julho de 2018 atualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW
Avaliação do resultado clínico e aspectos econômicos no tratamento de pacientes com carcinomatose peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A carcinomatose peritoneal é um achado fatal, sem esperança de cura e com uma diminuição constante da qualidade de vida. A cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal (CRS HIPEC) oferece uma chance pequena, mas comprovada, de cura. A implementação de um programa CRS HIPEC e PIPAC em um hospital terciário suíço é avaliada.

Quando um paciente é considerado não ressecável, a quimioterapia por aerossol intraperitoneal pressurizada (PIPAC) administrada por via laparoscópica pode conferir paliação eficaz.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Suíça, 8401
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Winterthur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com carcinomatose peritoneal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e Mulheres >18 anos
  • Decisão do conselho de tumores para CRS e quimioterapia intraoperatória

Critério de exclusão:

  • Falta de decisão do conselho de tumores para CRS e quimioterapia intraoperatória
  • Gravidez
  • Idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
RSC e quimioterapia intraoperatória
Pacientes submetidos a cirurgia citorredutora e quimioterapia intraoperatória (HIPEC/PIPAC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cirúrgicas pós-operatórias
Prazo: 90 dias
Notificação e classificação de complicações cirúrgicas pós-operatórias (segundo Dindo)
90 dias
Reinternação
Prazo: 90 dias
Reinternação: (sim/não), prazo, causa da reinternação
90 dias
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
Tempo até a recorrência medido desde o diagnóstico/intervenção (em meses)
5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
Todas as causas de mortalidade desde o diagnóstico/intervenção (em meses)
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da qualidade de vida
Prazo: 5 anos
Medidas validadas de qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com o manual EORTC em termos de qualidade de vida geral: EORTC-QLQ30; qualidade de vida específica da doença: EORTC-CR29 (câncer colorretal) e utilidade para a saúde (EQ-5D).
5 anos
Custo
Prazo: 90 dias
Ao nível do paciente individual Custo em termos de encargos e despesas hospitalares em francos suíços
90 dias
Receitas
Prazo: 90 dias
Ao nível do paciente individual Receitas em francos suíços, conforme faturado de acordo com o índice DRG e case-mix
90 dias
Análise de custo-utilidade
Prazo: 90 dias
Cálculo e comparação de QUALY (anos de vida ajustados pela qualidade derivados do EQ-5D) para estratégias de tratamento concorrentes, aproveitando os números publicados e os próprios dados, por exemplo, custo de uma quimioterapia paliativa sistêmica em comparação com o custo de uma quimioterapia intraperitoneal
90 dias
Custo-benefício
Prazo: 90 dias
Agregação de custos, encargos e receitas para toda a série e comparação com opção de tratamento alternativo como clinicamente relevante, quimioterapia isolada e cirurgia paliativa isolada.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kantonsspital Winterthur KSW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Carcinomatosis studyWinterthur

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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