Tulevaisuuden intraperitoneaalinen kemoterapia karsinomatoosin kohorttitutkimuksessa
torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Kantonsspital Winterthur KSW
Kliinisen lopputuloksen ja taloudellisten näkökohtien arviointi peritoneaalikarsinomatoosipotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Peritoneaalinen karsinomatoosi on tuhoisa löydös, jolla ei ole toivoa parantumisesta ja elämänlaadun jatkuvasta heikkenemisestä. Sytoreduktiivinen leikkaus intraperitoneaalisella kemoterapialla (CRS HIPEC) tarjoaa pienen mutta todistetusti mahdollisuuden parantua. Arvioidaan CRS HIPEC- ja PIPAC-ohjelman toteutusta sveitsiläisessä korkea-asteen sairaalassa.
Kun potilasta ei voida leikata, laparoskooppisesti annettu paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC) voi antaa tehokkaan lievityksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Sveitsi, 8401
- Rekrytointi
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on peritoneaalinen karsinomatoosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset >18v
- Kasvainlautakunnan päätös CRS:stä ja intraoperatiivisesta kemoterapiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuva kasvainlautakunnan päätös CRS:stä ja intraoperatiivisesta kemoterapiasta
- Raskaus
- Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CRS ja intraoperatiivinen kemoterapia
Potilaat, jotka saavat sytoreduktiivista leikkausta ja intraoperatiivista kemoterapiaa (HIPEC/PIPAC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Postoperatiivisten kirurgisten komplikaatioiden raportointi ja luokittelu (Dindon mukaan)
|
90 päivää
|
|
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Uudelleensairaalahoito: (kyllä/ei), aikakehys, uudelleensairaalahoidon syy
|
90 päivää
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Diagnoosin/toimenpiteen jälkeen mitattu aika uusiutumiseen (kuukausina)
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolleisuus kaikista syistä diagnoosin/toimenpiteen jälkeen (kuukausina)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Validoidut terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaukset EORTC-käsikirjan mukaisesti yleisen elämänlaadun suhteen: EORTC-QLQ30; sairauskohtainen elämänlaatu: EORTC-CR29 (kolorektaalisyövät) ja terveyshyöty (EQ-5D).
|
5 vuotta
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Yksittäisen potilaan tasolla Kustannukset sairaalamaksuina ja kuluina Sveitsin frangeissa
|
90 päivää
|
|
Tulot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Yksittäisten potilaiden tasolla Tulot Sveitsin frangeissa laskutettuina DRG:n ja tapaussekoitusindeksin mukaan
|
90 päivää
|
|
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
QUALY:n (EQ-5D:stä johdettu laatukorjattu elinvuosi) laskeminen ja vertailu kilpaileville hoitostrategioille hyödyntäen julkaistuja lukuja ja omia tietoja, esim.
systeemisen palliatiivisen kemoterapian kustannukset verrattuna intraperitoneaalisen kemoterapian kustannuksiin
|
90 päivää
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Koko sarjan kustannusten, maksujen ja tulojen yhdistäminen ja vertailu vaihtoehtoiseen hoitovaihtoehtoon kliinisesti merkityksellisenä, pelkkä kemoterapia ja pelkkä palliatiivinen leikkaus.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Carcinomatosis studyWinterthur
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .