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Prospektive intraperitoneale Chemotherapie bei Karzinomatose-Kohortenstudie

19. Juli 2018 aktualisiert von: Kantonsspital Winterthur KSW
Bewertung des klinischen Ergebnisses und wirtschaftlicher Aspekte bei der Behandlung von Patienten mit Peritonealkarzinose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Peritonealkarzinose ist ein verhängnisvoller Befund ohne Hoffnung auf Heilung und mit einem stetigen Rückgang der Lebensqualität. Die zytoreduktive Chirurgie mit intraperitonealer Chemotherapie (CRS HIPEC) bietet eine kleine, aber nachgewiesene Heilungschance. Die Implementierung eines CRS HIPEC- und PIPAC-Programms in einem Schweizer Krankenhaus der tertiären Versorgung wird evaluiert.

Wenn ein Patient als nicht resektabel eingestuft wird, kann eine laparoskopisch verabreichte intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) unter Druck eine wirksame Palliation bewirken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Schweiz, 8401
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Peritonealkarzinose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen >18 Jahre
  • Entscheidung des Tumorboards für CRS und intraoperative Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Entscheidung des Tumorboards für CRS und intraoperative Chemotherapie
  • Schwangerschaft
  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CRS und intraoperative Chemotherapie
Patienten mit zytoreduktiver Chirurgie und intraoperativer Chemotherapie (HIPEC/PIPAC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Erfassung und Einstufung postoperativer chirurgischer Komplikationen (nach Dindo)
90 Tage
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 90 Tage
Rehospitalisierung: (ja/nein), Zeitraum, Grund der Rehospitalisierung
90 Tage
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessene Zeit bis zum Rezidiv seit Diagnose/Intervention (in Monaten)
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtmortalität seit Diagnose/Intervention (in Monaten)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Validierte Messungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach dem EORTC-Manual in Bezug auf die allgemeine Lebensqualität: EORTC-QLQ30; krankheitsspezifische Lebensqualität: EORTC-CR29 (Darmkrebs) und Gesundheitsnutzen (EQ-5D).
5 Jahre
Kosten
Zeitfenster: 90 Tage
Auf der Ebene des einzelnen Patienten. Kosten in Form von Krankenhausgebühren und -ausgaben in Schweizer Franken
90 Tage
Erlöse
Zeitfenster: 90 Tage
Auf Ebene des einzelnen Patienten Erlöse in Schweizer Franken gemäss DRG- und Case-Mix-Index abgerechnet
90 Tage
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 90 Tage
Berechnung und Vergleich von QUALY (qualitätsadjustierte Lebensjahre abgeleitet aus EQ-5D) für konkurrierende Behandlungsstrategien unter Nutzung veröffentlichter Zahlen und eigener Daten, z. Kosten einer systemischen palliativen Chemotherapie im Vergleich zu den Kosten einer intraperitonealen Chemotherapie
90 Tage
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 90 Tage
Aggregation von Kosten, Gebühren und Einnahmen für die gesamte Serie und Vergleich mit alternativen Behandlungsoptionen, sofern klinisch relevant, Chemotherapie allein und palliativer Chirurgie allein.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Carcinomatosis studyWinterthur

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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