Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv intraperitoneal kjemoterapi i karsinomatose-kohortstudie

19. juli 2018 oppdatert av: Kantonsspital Winterthur KSW
Evaluering av klinisk utfall og økonomiske aspekter ved behandling av pasienter med peritoneal karsinomatose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Peritoneal karsinomatose er et dødsdømt funn uten håp om kur og en jevn reduksjon i livskvalitet. Cytoreduktiv kirurgi med intraperitoneal kjemoterapi (CRS HIPEC) gir en liten, men påvist mulighet for helbredelse. Implementeringen av et CRS HIPEC- og PIPAC-program på et sveitsisk tertiærsykehus blir evaluert.

Når en pasient anses som ikke-resektabel, kan trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) administrert laparoskopisk gi effektiv palliasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Sveits, 8401
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med peritoneal karsinomatose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner >18 år
  • Tumorstyrevedtak for CRS og intraoperativ kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler Tumorstyrevedtak for CRS og intraoperativ kjemoterapi
  • Svangerskap
  • Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CRS og intraoperativ kjemoterapi
Pasienter som får cytoreduktiv kirurgi og intraoperativ kjemoterapi (HIPEC/PIPAC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Rapportering og gradering av postoperative kirurgiske komplikasjoner (ifølge Dindo)
90 dager
Rehospitalisering
Tidsramme: 90 dager
Rehospitalisering: (ja/nei), tidsramme, årsak til rehospitalisering
90 dager
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid til tilbakefall målt siden diagnose/intervensjon (i måneder)
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Alle forårsaker dødelighet siden diagnose/intervensjon (i måneder)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Validerte målinger av helserelatert livskvalitet i henhold til EORTC-manualen når det gjelder generell livskvalitet: EORTC-QLQ30; sykdomsspesifikk livskvalitet: EORTC-CR29 (kolorektal kreft) og helse-nytte (EQ-5D).
5 år
Koste
Tidsramme: 90 dager
På nivå med individuell pasient Kostnad i form av sykehuskostnader og utgifter i sveitsiske franc
90 dager
Inntekter
Tidsramme: 90 dager
På nivået av individuelle pasientinntekter i sveitsiske franc som fakturert i henhold til DRG og case-mix-indeksen
90 dager
Kostnadsnytteanalyse
Tidsramme: 90 dager
Beregning og sammenligning av QUALY (kvalitetsjusterte leveår avledet fra EQ-5D) for konkurrerende behandlingsstrategier ved å utnytte publiserte tall og egne data, f.eks. kostnaden for en systemisk palliativ kjemoterapi sammenlignet med kostnaden for en intraperitoneal kjemoterapi
90 dager
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 90 dager
Aggregering av kostnader, gebyrer og inntekter for hele serien og sammenligning med alternativ behandling som klinisk relevant, cellegift alene og palliativ kirurgi alene.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Carcinomatosis studyWinterthur

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneal karsinomatose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere