- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03124394
Prospektiv intraperitoneal kemoterapi vid karcinomatosis kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Peritoneal carcinomatosis är ett undergångsfynd utan hopp om bot och en stadigt minskad livskvalitet. Cytoreduktiv kirurgi med intraperitoneal kemoterapi (CRS HIPEC) erbjuder en liten men beprövad chans att bota. Implementeringen av ett CRS HIPEC- och PIPAC-program på ett schweiziskt sjukhus för tertiärvård utvärderas.
När en patient bedöms som icke resektabel, kan trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) administrerad laparoskopiskt ge effektiv palliation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Schweiz, 8401
- Rekrytering
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor >18 år
- Tumörnämndens beslut för CRS och intraoperativ kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Tumörnämndens beslut saknas för CRS och intraoperativ kemoterapi
- Graviditet
- Ålder <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
CRS och intraoperativ kemoterapi
Patienter som får cytoreduktiv kirurgi och intraoperativ kemoterapi (HIPEC/PIPAC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa kirurgiska komplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
Rapportering och gradering av postoperativa kirurgiska komplikationer (enligt Dindo)
|
90 dagar
|
Återinläggning
Tidsram: 90 dagar
|
Återinläggning: (ja/nej), tidsram, orsak till återinläggning
|
90 dagar
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tid till återfall uppmätt sedan diagnos/intervention (i månader)
|
5 år
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Alla orsakar dödlighet sedan diagnos/intervention (i månader)
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: 5 år
|
Validerade mätningar av hälsorelaterad livskvalitet enligt EORTC-manualen vad gäller allmän livskvalitet: EORTC-QLQ30; sjukdomsspecifik livskvalitet: EORTC-CR29 (kolorektal cancer) och hälsonytta (EQ-5D).
|
5 år
|
Kosta
Tidsram: 90 dagar
|
På nivån för individuell patient Kostnad i form av sjukhusavgifter och kostnader i schweiziska franc
|
90 dagar
|
Intäkter
Tidsram: 90 dagar
|
På nivån för individuell patient Intäkter i schweiziska franc enligt fakturering enligt DRG och case-mix index
|
90 dagar
|
Kostnads-nyttoanalys
Tidsram: 90 dagar
|
Beräkning och jämförelse av QUALY (kvalitetsjusterade levnadsår härledda från EQ-5D) för konkurrerande behandlingsstrategier med utnyttjande av publicerade siffror och egna data, t.ex.
kostnaden för en systemisk palliativ kemoterapi jämfört med kostnaden för en intraperitoneal kemoterapi
|
90 dagar
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 90 dagar
|
Aggregering av kostnader, avgifter och intäkter för hela serien och jämförelse med alternativa behandlingsalternativ som kliniskt relevanta, enbart kemoterapi och enbart palliativ kirurgi.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Carcinomatosis studyWinterthur
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peritoneal karcinomatos
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechAvslutadGastric Adenocarcinoma Med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Typ II Adenocarcinom av Esophagogastric Junction Med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Typ III Adenocarcinom av Esophagogastric Junction Med Peritoneal CarcinomatosisTyskland
-
Chulalongkorn UniversityOkändPeritoneal membranfelThailand
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännuPeritoneal sklerosKina
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Avslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs TherapeuticsRekryteringPeritoneal karcinom | Peritoneal cancer | Desmoplastisk liten rundcellig tumörFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
University of IowaAvslutadVentriculo-Peritoneal shuntinfektionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Gateway for Cancer ResearchAktiv, inte rekryterandePrimär peritoneal cancer | Äggledare | Epitelial äggstockFörenta staterna
-
Peking UniversityRekryteringPrimär peritoneal cancer | Refractory Metastatic Digestive System CarcinomaKina
-
Association Francaise de ChirurgieAvslutadKarcinomatos, peritonealFrankrike