Chemioterapia prospettica intraperitoneale nello studio di coorte sulla carcinomatosi
19 luglio 2018 aggiornato da: Kantonsspital Winterthur KSW
Valutazione dell'esito clinico e degli aspetti economici nel trattamento dei pazienti con carcinomatosi peritoneale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La carcinosi peritoneale è una scoperta fatale senza speranza di cura e una costante diminuzione della qualità della vita. La chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale (CRS HIPEC) offre una piccola ma comprovata possibilità di cura. Viene valutata l'implementazione di un programma CRS HIPEC e PIPAC in un ospedale terziario svizzero.
Quando un paziente è considerato non resecabile, la chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) somministrata per via laparoscopica può conferire un'efficace palliazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zürich
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Winterthur, Zürich, Svizzera, 8401
- Reclutamento
- Kantonsspital Winterthur
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinomatosi peritoneale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e Donne >18 anni
- Decisione del comitato dei tumori per CRS e chemioterapia intraoperatoria
Criteri di esclusione:
- Decisione del consiglio dei tumori mancante per CRS e chemioterapia intraoperatoria
- Gravidanza
- Età <18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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CRS e chemioterapia intraoperatoria
Pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraoperatoria (HIPEC/PIPAC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze chirurgiche postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
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Segnalazione e classificazione delle complicanze chirurgiche postoperatorie (secondo Dindo)
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90 giorni
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
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Riospedalizzazione: (sì/no), tempistica, causa della riospedalizzazione
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90 giorni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo alla recidiva misurato dalla diagnosi/intervento (in mesi)
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5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Mortalità per tutte le cause dalla diagnosi/intervento (in mesi)
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurazioni convalidate della qualità della vita correlata alla salute secondo il manuale EORTC in termini di qualità della vita generale: EORTC-QLQ30; qualità della vita specifica per malattia: EORTC-CR29 (tumori del colon-retto) e utilità per la salute (EQ-5D).
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5 anni
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Costo
Lasso di tempo: 90 giorni
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A livello di singolo paziente Costo in termini di spese ospedaliere e spese in franchi svizzeri
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90 giorni
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Ricavi
Lasso di tempo: 90 giorni
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A livello di singolo paziente Ricavi in Franchi Svizzeri fatturati secondo DRG e case-mix index
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90 giorni
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Analisi costi-utilità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Calcolo e confronto di QUALY (anni di vita aggiustati per la qualità derivati da EQ-5D) per strategie di trattamento concorrenti sfruttando le cifre pubblicate e i propri dati, ad es.
costo di una chemioterapia palliativa sistemica rispetto al costo di una chemioterapia intraperitoneale
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90 giorni
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Aggregazione di costi, oneri e ricavi per l'intera casistica e confronto con l'opzione terapeutica alternativa in quanto clinicamente rilevante, la sola chemioterapia e la sola chirurgia palliativa.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Carcinomatosis studyWinterthur
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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