Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív intraperitoneális kemoterápia karcinomatózisban kohorsz vizsgálat

2018. július 19. frissítette: Kantonsspital Winterthur KSW
Klinikai eredmények és gazdaságossági szempontok értékelése peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A peritoneális carcinomatosis egy pusztító eredmény, nincs remény a gyógyulásra és az életminőség folyamatosan csökken. Az intraperitoneális kemoterápiás citoreduktív műtét (CRS HIPEC) kicsi, de bizonyított esélyt kínál a gyógyulásra. Értékelték a CRS HIPEC és PIPAC program végrehajtását egy svájci felsőoktatási kórházban.

Ha a betegről úgy ítélik meg, hogy nem reszekálható, a laparoszkóposan alkalmazott nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) hatékony palliációt eredményezhet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Svájc, 8401
        • Toborzás
        • Kantonsspital Winterthur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Tumorbizottsági határozat a CRS-ről és az intraoperatív kemoterápiáról

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzik a tumorbizottsági határozat a CRS-ről és az intraoperatív kemoterápiáról
  • Terhesség
  • Életkor <18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CRS és intraoperatív kemoterápia
Citoreduktív műtétben és intraoperatív kemoterápiában (HIPEC/PIPAC) részesülő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív műtéti szövődmények
Időkeret: 90 nap
Posztoperatív műtéti szövődmények jelentése és osztályozása (Dindo szerint)
90 nap
Rehospitalizáció
Időkeret: 90 nap
Rehospitalizáció: (igen/nem), időkeret, az újrahospitálás oka
90 nap
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A kiújulásig eltelt idő a diagnózis/beavatkozás óta mérve (hónapokban)
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Minden ok miatti halálozás a diagnózis/beavatkozás óta (hónapokban)
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség mérése
Időkeret: 5 év
Az egészséggel összefüggő életminőség validált mérései az EORTC kézikönyv szerint az általános életminőség tekintetében: EORTC-QLQ30; betegségspecifikus életminőség: EORTC-CR29 (kolorektális rák) és egészségügyi hasznosság (EQ-5D).
5 év
Költség
Időkeret: 90 nap
Egyéni beteg szintjén Költség a kórházi költségekben és költségekben svájci frankban kifejezve
90 nap
Bevételek
Időkeret: 90 nap
Az egyes betegek szintjén Bevételek svájci frankban a DRG és az esetmix index szerint számlázva
90 nap
Költség-haszon elemzés
Időkeret: 90 nap
A QUALY (EQ-5D-ből származtatott minőségileg korrigált életévek) számítása és összehasonlítása a versengő kezelési stratégiákhoz, felhasználva a publikált számadatokat és saját adatokat, pl. a szisztémás palliatív kemoterápia költsége az intraperitoneális kemoterápia költségeihez képest
90 nap
Költséghatékonyság
Időkeret: 90 nap
A költségek, díjak és bevételek összesítése a teljes sorozatra vonatkozóan, és összehasonlítás a klinikailag releváns alternatív kezelési lehetőséggel, egyedül a kemoterápiával és önmagában a palliatív műtéttel.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kantonsspital Winterthur KSW

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Carcinomatosis studyWinterthur

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peritoneális karcinomatózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel