中～高リスクの前立腺癌の治療におけるネオアジュバント アパルタミド (ARN509) および根治的前立腺切除術
2020年3月17日 更新者：Singapore General Hospital
これは、D'Amico の中間から高リスクの臓器に限局した前立腺がんの治療において、ネオアジュバント アパルタミド (ARN509) と根治的前立腺切除術を組み合わせた、研究者主導の第 II 相単群試験です。 アパルタミドは、第 II 相試験で去勢抵抗性前立腺癌に対する有効性を示しており、現在、臓器限定疾患での放射線療法と組み合わせた第 III 相試験に入っています。
主な研究目的には、(i) 腫瘍のダウンステージングおよび最下点の PSA の達成によって決定される腫瘍学的有効性の評価が含まれます。
この研究では、アパルタミド 240 mg を毎日 12 週間経口投与する 30 人の適格な参加者を募集します。 これに続いて、標準治療の根治的前立腺全摘除術が行われます。 試用期間の合計は 26 週間です。
調査の概要
詳細な説明
これは、D'Amico の中間から高リスクの前立腺癌患者に対する、標準治療の根治的前立腺切除術と組み合わせた 12 週間のネオアジュバント アパルタミド (ARN 509) の有効性を調べる第 II 相単群試験です。 研究のフェーズには、スクリーニング、治療、フォローアップのフェーズが含まれます。
安全性は研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Department of Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に診断された前立腺の原発性腺癌
- 一次根治治療として根治的前立腺全摘除術を受けている非転移性D'Amicoの中間から高リスクの患者
- -治験薬に対する既知の過敏症はありません
- 治験薬を丸ごと飲み込める
除外基準:
- 針生検での小細胞、神経内分泌または管分化の存在
- あらゆる形態の骨盤悪性腫瘍に対する以前の骨盤照射療法を受けた個人
- 抗精神病治療を必要とする、またはインフォームドコンセントの提供を妨げる精神病状の患者
- 血清クレアチニンが正常上限の 2 倍を超える腎障害
- -採用前の5年以内の他の悪性腫瘍
- ECOGパフォーマンスステータス2以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント アパルタミド
アパルアトマイド 240mg を毎日 12 週間経口投与した後、標準治療のロボットによる根治的前立腺摘除術と骨盤リンパ節郭清を実施
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参加者は、経口アパルタミド 240mg を毎日 12 週間受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネオジュバント アパルタミドとそれに続く根治的前立腺全摘除術の後に病理学的に病的状態が悪化した患者の割合
時間枠：24週間
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これは、ネオアジュバントアパルタミドおよび根治的前立腺全摘除術後の組織病理学に関する残存がん量および治療反応グループとして説明されています
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24週間
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ネオアジュバントアパルタミドおよび根治的前立腺全摘除術後に生化学的治療反応を示した患者の割合
時間枠：24週間
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血清PSA値が0.03μg/L未満の患者
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間のネオアジュバント アパルタミド投与後に重大な副作用を報告した患者の割合
時間枠：12週間
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-CTCAE基準グレード3以上で定義された有害作用
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12週間
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ネオアジュバントアパルタミドおよび根治的前立腺全摘除術後の周術期合併症を有する患者の割合
時間枠：24週間
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Clavien-Dindo 分類によって定義される合併症のレベル
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lui Shiong Lee, MBBS,MRCS、Singapore General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang X, Allen JC, Aslim EJ, Tay KJ, Yuen SPJ, Kanesvaran R, Chua MLK, Chong TW, Ho SSH, Lee LS. Patient-reported outcomes of a phase II neoadjuvant apalutamide (ARN-509) and radical prostatectomy in treatment of intermediate- to high-risk prostate cancer (NEAR) trial. Int J Urol. 2022 Nov;29(11):1322-1330. doi: 10.1111/iju.14994. Epub 2022 Aug 24.
- Lee LS, Sim AYL, Ong CW, Yang X, Ng CCY, Liu W, Rajasegaran V, Lim AMS, Aslim EJ, Ngo NT, Khor LY, Kanesvaran R, Allen JCJ, Tay KJ, Yuen JSP, Chong TW, Ho SSH, Teh BT, Chua MLK. NEAR trial: A single-arm phase II trial of neoadjuvant apalutamide monotherapy and radical prostatectomy in intermediate- and high-risk prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Jan 28. doi: 10.1038/s41391-022-00496-8. Online ahead of print. Erratum In: Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Mar 14;:
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月20日
一次修了 (実際)
2019年8月22日
研究の完了 (実際)
2019年8月22日
試験登録日
最初に提出
2017年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ARN509 - 2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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