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중등도 내지 고위험 전립선암 치료에서 신보조 아팔루타마이드(ARN509) 및 근치 전립선절제술

2020년 3월 17일 업데이트: Singapore General Hospital

이것은 D'Amico 중간 내지 고위험 장기 한정 전립선암의 치료에서 근치적 전립선절제술과 신보조제 아팔루타마이드(ARN509)를 결합한 연구자가 시작한 2상 단일군 임상시험입니다. Apalutamide는 2상 연구에서 거세 저항성 전립선암에 효능을 보였고 현재 장기 한정 질병에서 방사선과 결합된 3상 시험에 있습니다.

1차 연구 목적은 (i) 종양 다운스테이징 및 최저 PSA 달성에 의해 결정된 종양학적 효능의 평가를 포함합니다. 2차 연구 목적은 다음을 포함합니다.

이 연구는 매일 12주 동안 경구용 아팔루타마이드 240mg을 받을 30명의 적격 참가자를 모집합니다. 이후 표준 치료 근치 전립선 절제술이 뒤따를 것입니다. 총 시험 기간은 26주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 D'Amico 중등도에서 고위험 전립선암 환자를 대상으로 표준 치료 근치 전립선절제술과 결합된 12주간의 선행 아팔루타마이드(ARN 509)의 효능을 살펴보는 2상 단일군 연구입니다. 연구의 단계에는 스크리닝, 치료 및 추적 단계가 포함됩니다.

안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Department of Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 진단된 전립선의 원발성 선암종
  • 비전이성 D'Amico 중등도에서 고위험군 환자가 1차 결정적 치료법으로 근치적 전립선 절제술을 받고 있습니다.
  • 연구 약물에 대해 알려진 과민증 없음
  • 전체 정제로 연구 약물을 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 바늘 생검에서 작은 세포, 신경 내분비 또는 관 분화의 존재
  • 모든 형태의 골반 악성종양에 대해 이전에 골반 방사선 치료를 받은 개인
  • 항정신병 치료가 필요하거나 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 정신 질환이 있는 환자
  • 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 이상인 신장애
  • 모집 전 5년 이하의 기타 이전 악성 종양
  • ECOG 수행 상태 2 이하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보조제 아팔루타마이드
12주 동안 매일 경구 아팔루아트마이드 240mg을 투여한 후 표준 치료 로봇 근치 전립선 절제술 및 골반 결절 절제
의약품: 아팔루타마이드
참가자는 12주 동안 매일 경구용 아팔루타마이드 240mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ARN509

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
네오주반트 아팔루타마이드 후 근치적 전립선 절제술 후 병리학적 병기가 하향된 환자의 비율
기간: 24주
이것은 신보조 아팔루타마이드 및 근치적 전립선절제술 후 조직병리학에 대한 잔류 암 부담 및 치료 반응 그룹으로 설명됩니다.
24주
신보조 아팔루타마이드 및 근치적 전립선 절제술 후 생화학적 치료 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 24주
혈청 PSA 수치가 0.03microg/L 미만인 환자
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보조제 아팔루타마이드 12주 후 중대한 부작용을 보고한 환자 비율
기간: 12주
CTCAE 기준 등급 3 이상에서 정의한 부작용
12주
신보조 아팔루타마이드 및 근치적 전립선 절제술 후 수술 전후 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 24주
Clavien-Dindo 분류로 정의되는 합병증의 정도
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lui Shiong Lee, MBBS,MRCS, Singapore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARN509 - 2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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