Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní apalutamid (ARN509) a radikální prostatektomie v léčbě středně až vysoce rizikového karcinomu prostaty

17. března 2020 aktualizováno: Singapore General Hospital

Toto je jednoramenná studie fáze II iniciovaná zkoušejícím, která kombinuje neoadjuvantní apalutamid (ARN509) s radikální prostatektomií při léčbě D'Amico středně až vysoce rizikového orgánově omezeného karcinomu prostaty. Apalutamid prokázal účinnost u kastračně rezistentního karcinomu prostaty ve studiích fáze II a nyní je ve studiích fáze III v kombinaci s ozařováním u onemocnění omezeného na orgány.

Primární cíle studie zahrnují hodnocení (i) onkologické účinnosti, jak je stanoveno downstagingem nádoru a dosažením nejnižšího PSA. Sekundární cíle studie zahrnují (i) stanovení nepříznivých účinků souvisejících s apalutamidem a mírou chirurgických komplikací (ii) účinek apalutamidu na tkáň lidské prostaty

Studie přijme třicet způsobilých účastníků, kteří budou dostávat 12 týdnů perorálního apalutamidu 240 mg denně. Poté bude následovat standardní péče radikální prostatektomie. Celková délka zkušebního období je 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná studie fáze II sledující účinnost 12týdenního neoadjuvantního apalutamidu (ARN 509) v kombinaci s radikální prostatektomií standardní péče u pacientů se středním až vysokým rizikem rakoviny prostaty D'Amico. Fáze studie budou zahrnovat: screening, léčbu a následné fáze.

Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky diagnostikovaný primární adenokarcinom prostaty
  • nemetastazující D'Amico středně až vysoce rizikoví pacienti podstupující radikální prostatektomii jako primární definitivní terapii
  • žádná známá přecitlivělost na studovaný lék
  • schopný polykat studovaný lék jako celé tablety

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost malobuněčné, neuroendokrinní nebo duktální diferenciace při biopsii jehly
  • jedinci s předchozí terapií ozářením pánve pro jakoukoli formu malignity pánve
  • pacienti s psychiatrickými stavy vyžadujícími antipsychotickou léčbu nebo bránící poskytnutí informovaného souhlasu
  • poškození ledvin se sérovým kreatininem více než dvojnásobkem horní hranice normálu
  • Jiné předchozí malignity méně než nebo rovné 5 let před náborem
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo nižší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní apalutamid
Perorální apaluatmid 240 mg denně po dobu 12 týdnů s následnou standardní péčí robotickou radikální prostatektomií a disekcí pánevních uzlin
Lék: Apalutamid
Účastníci budou dostávat perorální apalutamid 240 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • ARN 509

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s patologickým downstagingem po neodjuvantním apalutamidu s následnou radikální prostatektomií
Časové okno: 24 týdnů
Toto je popsáno jako reziduální nádorová zátěž a skupina odpovědí na léčbu na histopatologii po neoadjuvantní apalutamidové a radikální prostatektomii
24 týdnů
Podíl pacientů s odpovědí na biochemickou léčbu po neoadjuvantní apalutamidové a radikální prostatektomii
Časové okno: 24 týdnů
Pacienti, kteří dosáhnou hladiny PSA v séru pod 0,03 mikrog/l
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří hlásí významné nežádoucí účinky po 12 týdnech neoadjuvantní léčby apalutamidem
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí účinky definované podle kritérií CTCAE stupeň 3 a vyšší
12 týdnů
Podíl pacientů s perioperačními komplikacemi po neoadjuvantní apalutamidové a radikální prostatektomii
Časové okno: 24 týdnů
Úroveň komplikací definovaná klasifikací Clavien-Dindo
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lui Shiong Lee, MBBS,MRCS, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARN509 - 2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prostaty

Klinické studie na Apalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit