Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttiapalutamidi (ARN509) ja radikaali eturauhasen poisto keski- tai korkeariskisen eturauhassyövän hoidossa

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Singapore General Hospital

Tämä on tutkijan käynnistämä vaiheen II yksihaaratutkimus, jossa yhdistetään neoadjuvanttiapalutamidi (ARN509) radikaaliin eturauhasen poistoon D'Amicon keskitasoisen tai korkean riskin elinrajoitteisen eturauhassyövän hoidossa. Apalutamidi on osoittanut tehoa kastraattiresistentin eturauhassyövän hoidossa faasin II tutkimuksissa, ja se on nyt vaiheen III tutkimuksissa yhdistettynä säteilyyn elinrajoitteisissa sairauksissa.

Ensisijaisia ​​tutkimuksen tavoitteita ovat (i) onkologisen tehokkuuden arviointi, joka määritetään kasvaimen alenemisen ja PSA:n alimman tason saavuttamisen perusteella. Toissijaisiin tutkimuksen tavoitteisiin kuuluu (i) apalutamidiin liittyvien haittavaikutusten ja kirurgisten komplikaatioiden määrittäminen (ii) apalutamidin vaikutus ihmisen eturauhaskudoksiin.

Tutkimukseen otetaan mukaan kolmekymmentä osallistujaa, jotka saavat 12 viikon ajan suun kautta 240 mg apalutamidia päivittäin. Tätä seuraa tavanomaisen hoidon radikaali prostatektomia. Kokeilun kokonaiskesto on 26 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II yksihaaratutkimus, jossa tarkastellaan 12 viikon neoadjuvanttiapalutamidin (ARN 509) tehoa yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon perustuvaan radikaaliin eturauhasen poistoon D'Amico-potilailla, joilla on keskitason ja korkean riskin eturauhassyöpäpotilaita. Tutkimuksen vaiheet sisältävät: seulonta-, hoito- ja seurantavaiheet.

Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Department of Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti diagnosoitu eturauhasen primaarinen adenokarsinooma
  • ei-metastaattinen D'Amico keskitasoinen korkean riskin potilaille, joille tehdään radikaali prostatektomia ensisijaisena lopullisena hoitona
  • ei tunnettua yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle
  • pystyy nielemään tutkimuslääkettä kokonaisina tabletteina

Poissulkemiskriteerit:

  • pienisoluisen, neuroendokriinisen tai duktaalisen erilaistumisen esiintyminen neulabiopsiassa
  • henkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa lantion sädehoitoa minkä tahansa lantion pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • potilaat, joilla on psyykkisiä sairauksia, jotka vaativat antipsykoottista hoitoa tai jotka estävät tietoisen suostumuksen antamisen
  • munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa korkeampi
  • Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain alle tai yhtä suuri kuin 5 vuotta ennen työhönottoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​2 tai huonompi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti apalutamidi
Suun kautta otettava apaluatmidi 240 mg päivittäin 12 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan standardihoitorobottiradikaali prostatektomia ja lantion solmukkeen leikkaus
Lääke: Apalutamidi
Osallistujat saavat suun kautta 240 mg apalutamidia päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • ARN509

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on patologinen alaaste neodjuvanttiapalutamidin ja radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tätä kuvataan jäännössyöpätaakka- ja hoitovasteryhmäksi histopatologiassa neoadjuvanttiapalutamidin ja radikaalin prostatektomian jälkeen
24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on biokemiallinen hoitovaste neoadjuvanttiapalutamidin ja radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaat, jotka saavuttavat seerumin PSA-tason alle 0,03 mikrog/l
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat merkittävistä haittavaikutuksista 12 viikon neoadjuvanttiapalutamidin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CTCAE:n kriteerien luokka 3 ja sitä korkeammissa määritellyt haittavaikutukset
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on perioperatiivisia komplikaatioita neoadjuvantin apalutamidin ja radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Clavien-Dindo-luokituksen määrittelemä komplikaatioiden taso
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lui Shiong Lee, MBBS,MRCS, Singapore General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARN509 - 2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa