Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende apalutamid (ARN509) og radikal prostatektomi til behandling af middel til højrisiko prostatacancer

17. marts 2020 opdateret af: Singapore General Hospital

Neoadjuverende Apalutamid (ARN509) og radikal prostatektomi til behandling af middel til højrisiko prostatacancer

Dette er et investigator-initieret fase II enkeltarmsforsøg, der kombinerer neoadjuverende apalutamid (ARN509) med radikal prostatektomi i behandlingen af ​​D'Amico mellemliggende til højrisiko organ-begrænset prostatacancer. Apalutamid har vist effekt ved kastratresistent prostatacancer i fase II-studier og er nu i fase III-forsøg kombineret med stråling ved organbundne sygdomme.

De primære undersøgelsesmål omfatter vurdering af (i) onkologisk effekt som bestemt ved tumornedsættelse og opnåelse af nadir PSA. De sekundære undersøgelsesmål omfatter (i) bestemmelse af bivirkninger relateret til apalutamid og kirurgiske komplikationsrater (ii) virkningen af ​​apalutamid på humant prostatavæv

Undersøgelsen vil rekruttere tredive kvalificerede deltagere, som vil modtage 12 ugers oral apalutamid 240 mg dagligt. Dette vil blive efterfulgt af standard-of-care radikal prostatektomi. Den samlede forsøgsvarighed er 26 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II enkeltarmsstudie, der ser på effektiviteten af ​​12 ugers neoadjuverende apalutamid (ARN 509), kombineret med standard-of-care radikal prostatektomi, for D'Amico intermediære til højrisiko prostatacancerpatienter. Faserne i undersøgelsen vil omfatte: screening, behandling og opfølgningsfaser.

Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk diagnosticeret primært adenokarcinom i prostatakirtlen
  • ikke-metastaserende D'Amico mellemliggende til højrisikopatienter, der gennemgår radikal prostatektomi som primær definitiv terapi
  • ingen kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
  • i stand til at sluge undersøgelsesmedicin som hele tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af småcellet, neuroendokrin eller duktal differentiering ved nålebiopsi
  • personer med tidligere bækkenbestrålingsterapi for enhver form for bækkenmalignitet
  • patienter med psykiatriske tilstande, der kræver antipsykotisk behandling eller forhindrer afgivelse af informeret samtykke
  • nedsat nyrefunktion med serumkreatinin mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse
  • Anden tidligere malignitet mindre end eller lig med 5 år før rekruttering
  • ECOG ydeevne status 2 eller dårligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende apalutamid
Oral apaluatmid 240 mg dagligt i 12 uger efterfulgt af standardbehandling robotisk radikal prostatektomi og bækkenknudedissektion
Medicin: Apalutamid
Deltagerne vil modtage oral apalutamid 240 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • ARN509

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med patologisk downstaging efter neodjuverende apalutamid efterfulgt af radikal prostatektomi
Tidsramme: 24 uger
Dette beskrives som resterende cancerbyrde og behandlingsresponsgruppe på histopatologi efter neoadjuverende apalutamid og radikal prostatektomi
24 uger
Andel af patienter med biokemisk behandlingsrespons efter neoadjuverende apalutamid og radikal prostatektomi
Tidsramme: 24 uger
Patienter, som opnår serum-PSA-niveauer under 0,03 mikrog/l
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der rapporterer betydelige bivirkninger efter 12 ugers neoadjuverende apalutamid
Tidsramme: 12 uger
Bivirkninger som defineret af CTCAE-kriterier grad 3 og derover
12 uger
Andelen af ​​patienter med perioperative komplikationer efter neoadjuverende apalutamid og radikal prostatektomi
Tidsramme: 24 uger
Niveauet af komplikationer defineret af Clavien-Dindo klassificering
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lui Shiong Lee, MBBS,MRCS, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARN509 - 2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i prostata

Kliniske forsøg med Apalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner