Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant apalutamide (ARN509) en radicale prostatectomie bij de behandeling van prostaatkanker met gemiddeld tot hoog risico

17 maart 2020 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerde fase II-studie met één arm, waarbij neoadjuvante apalutamide (ARN509) wordt gecombineerd met radicale prostatectomie, bij de behandeling van D'Amico intermediair tot hoog risico op orgaangebonden prostaatkanker. Apalutamide is werkzaam gebleken bij castratieresistente prostaatkanker in fase II-onderzoeken en bevindt zich nu in fase III-onderzoeken in combinatie met bestraling bij orgaangebonden ziekte.

De primaire onderzoeksdoelstellingen omvatten beoordeling van (i) oncologische werkzaamheid zoals bepaald door tumordownstaging en het bereiken van nadir PSA. De secundaire onderzoeksdoelstellingen omvatten (i) bepaling van bijwerkingen gerelateerd aan apalutamide en chirurgische complicaties (ii) effect van apalutamide op menselijk prostaatweefsel

De studie zal dertig in aanmerking komende deelnemers rekruteren die 12 weken oraal apalutamide 240 mg per dag zullen krijgen. Dit zal worden gevolgd door een radicale prostatectomie volgens de standaardbehandeling. De totale proefduur is 26 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige fase II-studie waarin wordt gekeken naar de werkzaamheid van 12 weken neoadjuvant apalutamide (ARN 509), gecombineerd met standaardzorg radicale prostatectomie, voor D'Amico-patiënten met intermediair tot hoog risico op prostaatkanker. De fasen van het onderzoek omvatten: screening, behandeling en follow-up.

Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Department of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch gediagnosticeerd primair adenocarcinoom van de prostaatklier
  • niet-gemetastaseerde D'Amico-patiënten met gemiddeld tot hoog risico die radicale prostatectomie ondergaan als primaire definitieve therapie
  • geen bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • studiegeneesmiddel als hele tabletten kunnen doorslikken

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van kleincellige, neuro-endocriene of ductale differentiatie bij naaldbiopsie
  • personen met eerdere bekkenbestralingstherapie voor elke vorm van bekkenmaligniteit
  • patiënten met psychiatrische aandoeningen die antipsychotische therapie nodig hebben of die het geven van geïnformeerde toestemming verhinderen
  • nierinsufficiëntie met serumcreatinine meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
  • Andere eerdere maligniteiten minder dan of gelijk aan 5 jaar voorafgaand aan rekrutering
  • ECOG prestatiestatus 2 of slechter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvant apalutamide
Orale apaluatmide 240 mg per dag gedurende 12 weken, gevolgd door standaardbehandeling met robotische radicale prostatectomie en bekkenklierdissectie
Geneesmiddel: Apalutamide
Deelnemers krijgen oraal 240 mg apalutamide gedurende 12 weken
Andere namen:
  • ARN509

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met pathologische downstaging na neodjuvant apalutamide gevolgd door radicale prostatectomie
Tijdsspanne: 24 weken
Dit wordt beschreven als residuele kankerlast en behandelingsresponsgroep op histopathologie na neoadjuvante apalutamide en radicale prostatectomie
24 weken
Percentage patiënten met biochemische behandelingsrespons na neoadjuvante apalutamide en radicale prostatectomie
Tijdsspanne: 24 weken
Patiënten die serum-PSA-waarden bereiken van minder dan 0,03 microg/l
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat significante bijwerkingen meldt na 12 weken neoadjuvant apalutamide
Tijdsspanne: 12 weken
Bijwerkingen zoals gedefinieerd door CTCAE-criteria graad 3 en hoger
12 weken
Het percentage patiënten met peri-operatieve complicaties na neoadjuvante apalutamide en radicale prostatectomie
Tijdsspanne: 24 weken
Het niveau van complicaties gedefinieerd door de Clavien-Dindo-classificatie
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lui Shiong Lee, MBBS,MRCS, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARN509 - 2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de prostaat

Klinische onderzoeken op Apalutamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren